Estudo de Fase IIIb de Ribociclib + TE em Câncer de Mama Inicial (Adjuvante WIDER)

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Desenho do estudo:

Fase 3

Não randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

Novartis Pharmaceuticals

Link de registro:

NCT05827081

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Medicação / Medicamento a ser usado

Ribociclibe + Terapia endócrina

Título Oficial

Resumo

O objetivo deste estudo aberto, multicêntrico, de fase IIIb, de braço único, é caracterizar a eficácia e segurança da combinação de ribociclib e terapia endócrina adjuvante padrão (ET) na sobrevida livre de câncer de mama invasivo (iBCFS), em uma população de pacientes próxima à prática clínica com câncer de mama precoce (EBC) HR-positivo (HR+), HER2-negativo (HER2-), Grupo de Estágio Anatômico III, IIB, e um subconjunto do Estágio IIA.
  • O participante deve ser adulto, do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • O participante deve apresentar diagnóstico confirmado histológica e/ou citologicamente de câncer de mama com receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, com base na amostra de tecido analisada mais recentemente por laboratório local antes da inclusão
  • O participante deve apresentar câncer de mama HER2-negativo, definido por teste de hibridização in situ negativo ou status de imuno-histoquímica (IHQ) de 0, 1+ ou 2+
  • Se a IHQ for 2+, é necessário um teste de hibridização in situ (FISH, CISH ou SISH) negativo, realizado por laboratório local com base na amostra de tecido analisada mais recentemente
  • Os participantes podem já ter recebido qualquer terapia endócrina (TE) neoadjuvante e/ou adjuvante padrão, incluindo tamoxifeno ou toremifeno, no momento da assinatura do consentimento informado, mas a inclusão deve ocorrer dentro de 36 meses após a data de início da TE anterior e os participantes devem ter pelo menos 3 anos restantes de terapia endócrina adjuvante
  • Para participantes com tratamento prévio de TE superior a 12 meses, recomenda-se fortemente o reestadiamento (a menos que seja contraditório às regulamentações locais) para excluir a recorrência da doença antes da inclusão
  • O número de participantes com TE prévia entre 12 e 36 meses será limitado a 30%
  • Este limite não se aplicará a participantes pretos ou afro-americanos
  • O participante não deve apresentar contraindicação para receber TE adjuvante no estudo
  • Participante após ressecção cirúrgica onde o tumor foi removido completamente, com as margens microscópicas do espécime cirúrgico final livres de tumor, e pertencente a uma das seguintes categorias: Grupo de Estadiamento Anatômico III, ou Grupo de Estadiamento Anatômico IIB, ou um subconjunto do Grupo de Estadiamento Anatômico IIA..
  • Participante com metástases à distância de câncer de mama além dos linfonodos regionais (Estágio IV de acordo com a 8ª edição do AJCC) e/ou evidência de recorrência após cirurgia curativa
  • O participante está utilizando concomitantemente outra terapia antineoplásica, com exceção da terapia endócrina (TE) adjuvante
  • O participante apresenta qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que, no julgamento do Investigador, possa causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação no estudo clínico, comprometer a adesão ao protocolo ou limitar a expectativa de vida para =< 5 anos
  • Doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada e/ou anormalidade de repolarização cardíaca
  • Mulheres grávidas ou em período de amamentação (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o ensaio clínico
  • Mulheres com potencial de engravidar (CBP – Child-bearing potential), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento

Centros Abertos


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São Paulo, São Paulo

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Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

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Última atualização: 26 de set. de 2026, 11:01 AM

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