Um Estudo de Fase II do AAA617 Sozinho e AAA617 em Combinação com ARPI em Pacientes com CRPC Positivo no PET Scan de PSMA

PSMACare
NCT05849298

Próstata: metastático

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana

Lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana + ARPI

Estudo Internacional Prospectivo Aberto, Multicêntrico, Randomizado, Não Comparativo de Fase II de Lutécio (177Lu) Vipivotida Tetraxetana (AAA617) Isoladamente e Lutécio (177Lu) Vipivotida Tetraxetana (AAA617) em Associação com Inibidores da Via do Receptor Androgênico em Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração PSMA Positivo por PET

Resumo

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AAA617 alone (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) and in combination with an Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPI) in participants with PSMA-positive, castration-resistant prostate cancer and no evidence of metastasis in conventional imaging (CI) (i.e., CT/MRI and bone scans). Approximately 120 participants will be randomized.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade com consentimento informado assinado antes da participação no estudo
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Os participantes devem estar em terapia de privação androgênica contínua com um agonista/antagonista de GnRH ou orquiectomia bilateral prévia no momento da randomização
  • A administração intermitente de ADT é aceita antes da randomização se o critério para testosterona sérica for atendido
  • Nível de testosterona sérica em castrados (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) em terapia com agonista ou antagonista de GnRH (contínua/intermitente) ou após orquiectomia bilateral antes da randomização
  • Os participantes devem ter evidência de doença PSMA-positiva (N1 ou M1), conforme observado em uma tomografia PET/CT com AAA517 ou piflufolastat F 18 no início do estudo, conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) com base na metodologia proposta na Avaliação Padronizada de Imagem Molecular do Câncer de Próstata (PROMISE) (Eiber et al 2018)
  • Participantes com doença M1 apenas na tomografia PET com PSMA podem participar
  • Os participantes devem apresentar um exame de imagem convencional negativo para doença M1
  • Os participantes devem apresentar funções orgânicas adequadas: reserva de medula óssea, função hepática e função renal
  • Evidência prévia ou atual de doença metastática, avaliada por TC/RM local para doença de tecidos moles e cintilografia óssea de corpo inteiro para doença óssea
  • Exceção: Participantes com doença pélvica podem ser elegíveis (por exemplo, participantes com linfonodos aumentados abaixo da bifurcação das artérias ilíacas comuns (N1))
  • Obstrução concomitante incontrolável do fluxo vesical ou incontinência urinária
  • Observação: participantes com obstrução do fluxo vesical ou incontinência urinária, que seja controlável com o melhor padrão de tratamento disponível (incluindo absorventes e drenagem), são permitidos
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ativa; histórico de convulsão ou condição que possa predispor à convulsão, podendo exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia
  • Terapia anterior com: antiandrogênios de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, apalutamida e darolutamida) < 3 meses antes da randomização; inibidores de CYP17 (por exemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona) < 3 meses antes da randomização; cetoconazol (tratamento de curta duração com cetoconazol (< 28 dias) é permitido); agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, estrôncio-89) se o período de washout de pelo menos 3 meses não for concluído, terapia com radioligante direcionado ao PSMA; imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T); quimioterapia, exceto se administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante, concluída > 2 anos antes da randomização; quaisquer outros agentes experimentais para CRPC; Uso de estrogênios, inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida), outros inibidores da esteroidogênese (aminoglutetimida) ou antiandrogênios de primeira geração (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona) nos 28 dias anteriores à randomização; radioterapia (radioterapia por feixe externo [EBRT] e braquiterapia nos 28 dias anteriores à randomização)

Centros Abertos


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001

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