Estudo de Dostarlimabe Perioperatório em Participantes com Câncer de Cólon Ressecável T4N0 ou Estágio III dMMR/MSI-H Não Tratado

AZUR-2
NCT05855200

Colorretal: doença localizada

Deficiência de Mismatch repair (dMMR)

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dostarlimabe pré e pós cirurgia

Escolha do investigador: FOLFOX/CAPOX ou seguimento

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Monoterapia Perioperatória com Dostarlimabe versus Tratamento Padrão em Participantes com Câncer de Cólon dMMR/MSI-H Estágio III ou T4N0 Ressecável Não Tratado

Resumo

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Dostarlimabe perioperatório em comparação ao padrão de cuidado (SOC) em participantes com câncer de cólon T4N0 ou estágio III (ressecável), defeito na reparação de emparelhamento/microinstabilidade satélite alta (dMMR/MSI-H) não tratados.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui adenocarcinoma de cólon não tratado e confirmado patologicamente
  • Possui adenocarcinoma de cólon ressecável, definido como clinicamente T4N0 ou Estágio III
  • Possui doença avaliável radiologicamente
  • Possui um tumor que demonstra a presença de status dMMR ou MSI-H
  • Apresenta doença metastática à distância
  • Recebeu tratamento médico prévio (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou direcionada), radioterapia ou cirurgia para tratamento do diagnóstico atual de câncer de cólon
  • Tem um tumor que, a critério do pesquisador, esteja causando obstrução intestinal sintomática ou que, de outra forma, exija cirurgia urgente/emergencial no momento da triagem
  • Participantes com histórico de obstrução colônica são elegíveis após a obstrução ser aliviada por um estoma desviador (ileostomia ou colostomia disfuncional)
  • Pacientes com histórico de obstrução colônica no contexto do diagnóstico atual de câncer de cólon e tratados com stents colônicos não são elegíveis
  • Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou sofreu lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à randomização
  • Tem histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite e/ou histórico de enterite induzida por radiação
  • Apresenta cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual, segundo avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente
  • Possui histórico de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


ANIMI - Unidade de Tratamento Oncológico

Lages, Santa Catarina

R. Mal. Deodoro, 678 - Centro, Lages - SC, Brasil

Contato: 554933805200


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital Santo Antonio (HSA) - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Dendezeiros do Bonfim, 161 - Bonfim, Salvador - BA, 40415-180

Contato: 557133101335


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato:


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260

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