Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisibe em Combinação com Phesgo Versus Placebo em Combinação com Phesgo em Participantes com Câncer de Mama Avançado Localmente ou Metastático HER2-Positivo Mutado em PIK3CA

INAVO122
NCT05894239

Metastático 1 linha

HER2 positivo

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Inavolisibe + PHESGO + Escolha do investigador (Tamoxifeno, Fulvestranto, Anastrozol, Letrozol, Exemestano)

PHESGO + Escolha do investigador (Tamoxifeno, Fulvestranto, Anastrozol, Letrozol, Exemestano)

PHESGO+ quimioterapia (taxano)

Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Inavolisibe em Combinação com Phesgo vs. Placebo em Combinação com Phesgo, Como Terapia de Manutenção, após Terapia de Indução de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Mama Metastático ou Localmente Avançado, HER2 Positivo com Mutação do Gene PIK3CA

Resumo

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do inavolisibe em combinação com Phesgo (pertuzumabe, trastuzumabe e injeção de rHuPH20 para uso subcutâneo) em comparação com o placebo em combinação com Phesgo, como terapia de manutenção, após terapia de indução em participantes com câncer de mama avançado HER2-positivo (ABC) previamente não tratado.
Principais critérios de inclusão:
  • ECOG 0 ou 1 Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa Confirmação da elegibilidade do biomarcador HER2 com base em resultados válidos de testes centrais de tecido tumoral que documentam positividade para HER2 Confirmação da elegibilidade do biomarcador de mutação PIK3CA com base em resultados válidos de testes centrais de tecido tumoral que documentam o status do tumor com mutação PIK3CA Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência de >= 6 meses FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) de pelo menos 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio no cenário localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-AKT-mTOR Qualquer terapia anticâncer não hormonal sistêmica anterior para câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático antes do início da terapia de indução História ou doença inflamatória intestinal ativa Progressão da doença dentro de 6 meses após receber qualquer terapia direcionada ao HER2 Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento do início do estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1 Participantes com infecção ativa pelo VHB Doença hepática clinicamente significativa e ativa, incluindo insuficiência hepática grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite ou doença pulmonar intersticial Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa Infecção grave que requer antibióticos intravenosos nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que possa resultar dessa condição Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos

Centros Abertos


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557134098000


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

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R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


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Goiânia, Goiás

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Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


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Londrina, Paraná

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Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

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Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

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Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

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