Disitamabe Vedotina com Pembrolizumabe vs Quimioterapia em Câncer Urotelial Anteriormente Não Tratado Expressando HER2

NCT05911295

Bexiga: localmente avançado/metastático

Bexiga: HER2 positivo

Patrocinador: Seagen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Disitamabe vedotina + pembrolizumabe

Quimioterapia padrão: gemcitabina + cisplatina (ou carboplatina)

SGNDV-001 - Um estudo aberto, randomizado e controlado de fase 3 de Disitamabe Vedotina em combinação com Pembrolizumabe versus Quimioterapia em participantes com Carcinoma Urotelial Metastático ou Localmente Avançado Não Tratado Anteriormente que Expressa HER2 (IHC 1+ e Superior).

Resumo

Este estudo inscreverá participantes com câncer urotelial. Carcinoma urotelial pode incluir câncer da bexiga, rim ou dos tubos que transportam a urina pelo corpo (ureter, uretra). Este estudo tentará descobrir se os medicamentos disitamabe vedotina com pembrolizumabe funcionam melhor do que a quimioterapia contendo platina para tratar pacientes com carcinoma urotelial. Este estudo também testará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam esses medicamentos juntos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz no corpo além de tratar a doença. Os participantes deste estudo terão câncer que se espalhou pelo corpo (metastático) ou se espalhou perto de onde começou (localmente avançado). Neste estudo, existem 2 grupos diferentes. Os participantes serão designados para um grupo aleatoriamente. Participantes no braço do estudo disitamabe vedotina receberão o medicamento de estudo disitamabe vedotina a cada duas semanas e pembrolizumabe a cada 6 semanas. Participantes no braço do padrão de cuidado receberão gemcitabina uma vez por semana por 2 semanas com cisplatina ou carboplatina a cada 3 semanas.
Principais critérios de inclusão:
  • Confirmação histopatológica de carcinoma urotelial (LA/mUC) localmente avançado, irressecável ou metastático, incluindo UC originária da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra
  • Doença mensurável por avaliação do investigador conforme RECIST v1.1
  • O participante não deve ter recebido terapia sistêmica anterior para LA/mUC
  • Exceção será feita para terapia neoadjuvante ou adjuvante, caso a recorrência/progressão da doença tenha ocorrido mais de 12 meses após a última dose da terapia
  • Elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina
  • Capaz de fornecer blocos de tecido tumoral arquivados, fixados em formalina e incluídos em parafina, de uma lesão de UC metastática ou invasiva muscular, ou biópsia de UC metastática antes do início do tratamento
  • Se o tecido arquivado não estiver disponível, uma biópsia basal recém-obtida de uma lesão tumoral acessível será necessária dentro de 28 dias do dia 1 do ciclo 1
  • Expressão de HER2 igual ou superior a 1+ na imuno-histoquímica (IHQ)
  • ECOG de 0, 1 ou 2 nos 7 dias anteriores à randomização
  • Hipersensibilidade conhecida a disitamabe vedotina, cisplatina, carboplatina, gencitabina ou pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes
  • Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IARS) graves/com risco de vida com inibidores de PD-(L)1 são excluídos
  • Metástase no sistema nervoso central (SNC) e/ou leptomeníngea
  • Participantes com metástases no SNC tratadas são permitidos se todos os seguintes critérios forem atendidos: As metástases no SNC estão clinicamente estáveis ​​há pelo menos 4 semanas e os exames basais não mostram evidências de novas metástases no SNC ou agravamento delas
  • O participante está em uso de uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente há pelo menos 2 semanas
  • Histórico de doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (incluindo, entre outros, agonistas de CD137, terapia com células CAR-T, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40)
  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Derrame pleural ou ascite com sintomas ou que necessitem de tratamento sintomático
  • Expectativa de vida estimada <12 semanas
  • Tratamento prévio com um agente MMAE ou terapia anti-HER2

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999000


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


HSVP - Hospital São Vicente de Paulo

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Teixeira Soares, 808 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

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