Um Estudo Avaliando a Combinação Dupla de Sotorasibe + Platina Versus Combinação Dupla de Pembrolizumabe + Platina como primeira linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Células não Pequenas não Esquamosas em Estágio IV ou Avançado Estágio IIIB/C (CodeBreaK 202)

CodeBreaK 202
NCT05920356

Colorretal: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sotorasibe + Carboplatina + Pemetrexede

Pembrolizumabe + Carboplatina + Pemetrexede

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, para Avaliação da Eficácia da Combinação Dupla de Platina com Sotorasibe Versus Combinação Dupla de Platina com Pembrolizumabe como uma Terapia de Primeira-Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Estágio IV ou Estágio IIIB/C Avançado, Negativo para PD-L1 e Positivo para KRAS p.G12C

Resumo

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes que recebem sotorasib com quimioterapia dupla de platina versus participantes que recebem pembrolizumab com quimioterapia dupla de platina.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC não escamoso em estágio IV ou avançado em estágio IIIB ou IIIC com mutação KRAS p
  • G12C e expressão negativa de PD-L1 por teste central ou teste laboratorial local confirmado por teste central
  • Sem histórico de terapia anticâncer sistêmica em cenários metastáticos/incuráveis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • CPNPC com histologia mista com componente neuroendócrino de células pequenas ou grandes ou histologia predominantemente de células escamosas Participantes com tumores que apresentam alterações moleculares conhecidas para as quais a terapia direcionada é aprovada localmente como terapia de primeira linha Metástases cerebrais sintomáticas (tratadas ou não) Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa incapacidade de tomar medicamentos orais Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização, arritmias instáveis ou angina instável Terapia prévia com um inibidor de KRAS G12C

Centros Abertos


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

São Paulo, São Paulo

R. Borges Lagoa, 1083 - Vila Clementino, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130164080


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

Contato: 553132999000


CTO - Centro de Tratamento Oncológico

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Recife, Pernambuco

Rua dos Coelhos, 300 - Coelhos, Recife - PE, Brasil

Contato: 558121224792


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital Ana Nery

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5551993491825


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Santa Casa de Misericórdia de Santos (ISCMS)

Santos, São Paulo

Av. Dr. Cláudio Luiz da Costa, 50 - Jabaquara, Santos - SP, 11075-101, Brazil

Contato:


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

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