Um Estudo Aberto Comparando Lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Versus Observação em OMPC Positivo para PSMA.

PSMA-DC
NCT05939414

Prostata: doença localizada

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Lutécio (177Lu) + Vipivotida Tetraxetana (AAA617)

Observação

Estudo Internacional, Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Fase III Comparando Vipivotida Tetraxetana Marcada com Lutécio (177Lu) (AAA617) Versus Observação para Protelar a Castração ou Recorrência da Doença em Pacientes Adultos do Sexo Masculino com Câncer de Próstata Oligometastático (OMPC) Positivo para Antígeno Prostático Específico de Membrana (PSMA)

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetana (AAA617) em participantes com câncer de próstata oligometastático (OMPC) em progressão após terapia definitiva para seu tumor primário. Os dados gerados a partir deste estudo fornecerão evidências para o tratamento de AAA617 em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial para controlar o tumor recorrente e evitar a progressão para uma doença metastática fatal, preservando a qualidade de vida ao adiar o tratamento com terapia de privação androgênica (ADT).
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente antes da randomização Os participantes devem apresentar recidiva bioquímica da doença após tratamento definitivo da próstata por Prostatectomia Radical (PR), isoladamente ou com radiação pós-operatória para o leito prostático/linfonodos pélvicos) ou Radioterapia por Feixe Externo (RTE) (próstata isoladamente ou próstata com vesícula seminal e/ou linfonodos pélvicos) e/ou braquiterapia antes da randomização
  • A recorrência bioquímica (RCB) é definida como: PSA nadir + 2 ng/mL após a TRX (se o participante recebeu radioterapia na próstata intacta) e PSA > 0,2 ng/mL e aumentando após a PR (com ou sem radioterapia pós-operatória (RT))
  • Os participantes devem ter OMPC com 1 a 5 lesões metastáticas positivas para PSMA na PET/CT de triagem para PSMA (com gozetotida de gálio (68Ga) ou piflufolastato (18F)), conforme avaliação visual pelo BIRC
  • Para a definição de positividade da PET para PSMA, consulte a Seção 8.1 e o Manual de Imagem
  • Lesões metastáticas podem incluir linfonodos regionais/pélvicos (N1), linfonodos distantes (M1a), ósseos (M1b), pulmonares e outros viscerais (M1c), exceto fígado e cérebro, classificados de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8
  • Ao contabilizar o número de lesões oligometastáticas, cada lesão é contada como metástase distinta, independentemente de sua localização anatômica (por exemplo, um linfonodo pélvico e um extrapélvico serão contados como duas lesões metastáticas)
  • Pelo menos uma lesão positiva para PSMA deve ser uma metástase à distância (M1) de acordo com a classificação AJCC8 na triagem
  • Para o estadiamento AJCC M, devem ser utilizadas informações de PET/CT com PSMA
  • Os participantes devem apresentar um IC negativo para doença M1 na triagem
  • Todas as lesões metastáticas detectadas na triagem devem ser passíveis de SBRT
  • Nível de testosterona não castrativa >100 ng/dL na triagem
  • Participantes com OMPC de novo na triagem Obstrução do fluxo vesical concomitante e incontrolável ou incontinência urinária na triagem
  • Observação: participantes com obstrução do fluxo vesical ou incontinência urinária, que seja controlável e com o melhor padrão de tratamento disponível (incluindo absorventes e drenagem), são permitidos
  • Terapia prévia com: ADT (incluindo orquiectomia bilateral) e inibidores da protease (IRAs) usados para tratamento de câncer de próstata metastático
  • Participantes que receberam terapia direcionada a inibidores da protease (RAs), seja ADT ou um inibidor da protease (RAs), ou ambos, como terapia neoadjuvante ou adjuvante como componente de sua terapia primária, são elegíveis desde que tenham descontinuado a terapia ≥ 12 meses antes da randomização para ADT (ou seja, 12 meses após o último dia da última injeção) ou ≥ 3 meses se o ARPI foi administrado como monoterapia
  • O termo “ARPI” inclui tanto os inibidores contemporâneos da síntese de andrógenos (por exemplo, abiraterona, galeterona e orteneronel) quanto os inibidores de receptores (enzalutamida, apalutamida e darolutamida)
  • Pacientes que apresentaram recidiva bioquímica após a terapia primária também podem ter sido tratados com terapia direcionada a AR, e participantes que fizeram SBRT com ADT também são elegíveis, desde que o ARPI +/- ADT ou ADT isoladamente tenha sido interrompido
  • ≥12 meses antes da randomização para ADT (ou seja, 12 meses após o último dia da última injeção) ou ≥3 meses se o ARPI foi administrado em monoterapia
  • Participantes que receberam antiandrogênios de primeira geração (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona) para recorrência bioquímica ou terapia adjuvante/neoadjuvante são elegíveis, desde que tenham descontinuado a terapia ≥3 meses antes da randomização
  • Participantes que descontinuaram a ADT devido à progressão da doença não são elegíveis (ou seja, participantes com Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC))

Centros Abertos


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São Paulo, São Paulo

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