Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) em pacientes com câncer de mama metastático Hormone Receptor-negativo e Hormone Receptor-positivo HER2-baixo ou HER2 IHC 0

DESTINY-Breast15
NCT05950945

Mama: irressecável / metastático

Mama: HER2 Low/HER2 negativo

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Trastuzumabe Deruxtecana

Estudo De Fase 3B, Multicêntrico, Global, Intervencional, Aberto, De Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd), Um Conjugado Anticorpo-Medicamento (ADC) Anti-HER2, Em Participantes Que Apresentam Câncer De Mama (CM) Irressecável E/Ou Metastático Com Baixa Expressão De HER2 Ou Expressão Negativa De HER2 Por Imuno-Histoquímica (IHQ)

Resumo

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) em participantes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) baixo ou imuno-histoquímica de HER2 (IHC) 0 (que são ambos receptor hormonal [HR] negativo e HR positivo) câncer de mama irressecável e/ou metastático.
Principais critérios de inclusão:
  • Assinar e datar o principal termo de consentimento informado
  • Deve concordar em fornecer uma biópsia de linha de base recém-obtida ou arquivada de lesão primária e/ou metastática
  • Tumor de câncer de mama documentado patologicamente
  • É irressecável e/ou metastático
  • O receptor hormonal é negativo ou positivo para o receptor hormonal
  • Deve incluir a porcentagem de células coradas positivamente para caracterizar se o receptor hormonal é positivo ou negativo
  • Possui status HER2 IHC 1+ ou IHC 2+/ISH- (HER2-low) confirmado ou status HER2 IHC 0 conforme determinado de acordo com as diretrizes ASCO CAP 20181 com base em amostra coletada durante a triagem de tecidos conforme descrito acima
  • Nunca foi anteriormente positivo para HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) em testes patológicos anteriores (de acordo com as diretrizes ASCO CAP)
  • Nunca foi tratado anteriormente com terapia anti-HER2 no cenário metastático
  • Teve pelo menos uma e até duas linhas de terapia anteriores no cenário metastático
  • Em participantes com CM metastático baixo para HER2 positivo para receptor hormonal (Coorte 3): *Tem doença recorrente <2 anos desde o início da ET OU adjuvante; * Tem progressão da doença no regime baseado em inibidor de CDK4/6 dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de CDK4/6 OU; * Apresenta progressão da doença nos primeiros 12 meses de CDK4/6 no cenário metastático de primeira linha
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável com base em TC or RNM
  • Participantes com metástases cerebrais são permitidos no estudo
  • A(s) lesão(ões) cerebral(s) deve(m) ser pequena(s) (<2 cm), não tratada(s), assintomática(s), não necessitando de intervenção médica urgente e ser assintomática e clinicamente estável
  • Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Expectativa de vida mínima de 12 semanas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  • Apresenta função adequada de órgãos e medula óssea
  • Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC)
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Possui prolongamento do intervalo QT corrigido
  • Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Apresenta compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central
  • Tem múltiplas malignidades primárias dentro de 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, outros tumores sólidos tratados curativamente ou CM contralateral
  • Tem histórico de reações de hipersensibilidade graves às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos do medicamento
  • Tem histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
  • Tem uma infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV)
  • Imunodeficiência primária ativa, infecção conhecida não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C
  • Tem histórico de receber uma vacina viva atenuada (RNA mensageiro e vacinas adenovirais com deficiência de replicação não são consideradas vacinas vivas atenuadas) dentro de 30 dias antes da primeira exposição ao medicamento em estudo
  • Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤1 ou linha de base
  • Está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão
  • Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória
  • Pneumonectomia completa prévia

Centros Abertos


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551636021000


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


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