Estudo de segurança e eficácia da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau

TARA-002-101-Ph2 é um estudo aberto para investigar a segurança e a atividade antitumoral da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com 18 anos de idade ou mais com CIS NMIBC de alto grau (± Ta/T1). O objetivo deste estudo de Fase 2 (TARA-002-101-Ph2) é avaliar ainda mais a segurança e a atividade antitumoral de TARA-002 no RP2D, que foi estabelecido no estudo de determinação de dose de Fase 1a (TARA-002-101-Ph1a). Este estudo de Fase 2 inclui participantes com CIS NMIBC (± Ta/T1) com doença ativa (definida como doença presente na última avaliação do tumor antes da assinatura do TCLE). Os participantes serão incluídos em uma das duas coortes: Coorte A: Participantes com CIS (± Ta/T1) que não receberam BCG, ou Participantes com CIS (± Ta/T1) que foram expostos à BCG e não receberam BCG intravesical por pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS Coorte B: Participantes com CIS persistente ou recorrente (± Ta/T1) que não respondem à BCG dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG (indução mínima de 5/6 doses e manutenção de 2/3 doses ou reindução de 2/6 doses)