Estudo de segurança e eficácia da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau

ADVANCED-2

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Doença localizada / inicial

Desenho do estudo:

Fase 2

Não randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

Protara Therapeutics

Link de registro:

NCT05951179

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Medicação / Medicamento a ser usado

TARA-002

Título Oficial

Estudo de Fase 2, Aberto, para Avaliar a Segurança e a Atividade Antitumoral da Instilação Intravesical de TARA-002 em Adultos com Câncer de Bexiga Não Muscular Invasivo de Alto Grau

Resumo

TARA-002-101-Ph2 é um estudo aberto para investigar a segurança e a atividade antitumoral da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com 18 anos de idade ou mais com CIS NMIBC de alto grau (± Ta/T1). O objetivo deste estudo de Fase 2 (TARA-002-101-Ph2) é avaliar ainda mais a segurança e a atividade antitumoral de TARA-002 no RP2D, que foi estabelecido no estudo de determinação de dose de Fase 1a (TARA-002-101-Ph1a). Este estudo de Fase 2 inclui participantes com CIS NMIBC (± Ta/T1) com doença ativa (definida como doença presente na última avaliação do tumor antes da assinatura do TCLE). Os participantes serão incluídos em uma das duas coortes: Coorte A: Participantes com CIS (± Ta/T1) que não receberam BCG, ou Participantes com CIS (± Ta/T1) que foram expostos à BCG e não receberam BCG intravesical por pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS Coorte B: Participantes com CIS persistente ou recorrente (± Ta/T1) que não respondem à BCG dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG (indução mínima de 5/6 doses e manutenção de 2/3 doses ou reindução de 2/6 doses)
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Participantes que tenham fornecido voluntariamente o consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis ​​antes da entrada no estudo
  • Confirmação histológica central de CIS não invasivo muscular de alto grau (± Ta/T1) com doença ativa
  • Participantes que não receberam BCG ou participantes que foram expostos a BCG e não receberam BCG intravesical por pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS (Coorte A)
  • Participantes com CIS persistente ou recorrente (± Ta/T1) que não respondem à BCG dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG (Coorte B)
  • Alergia à penicilina (participantes com histórico questionável de alergia à penicilina serão submetidos a testes sanguíneos de alergia à penicilina por meio de um laboratório central)
  • Adenocarcinoma predominante (definido como > 50%), carcinoma de células escamosas ou variantes histológicas, incluindo componentes plasmocitoides, sarcomatoides ou escamosos, de acordo com a revisão central
  • Envolvimento concomitante da próstata ou do trato urotelial superior, conforme avaliação do pesquisador
  • Doenças ganglionares e metastáticas são excluídas se existiram em algum momento (presente ou passado)
  • Qualquer histórico de câncer de bexiga ≥ T2 que tenha existido em qualquer momento da história do participante

Centros Abertos


Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (NPCRS)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

R. Mostardeiro, 5 - Unidade 310 - Moinhos de Vento, Porto Alegre - RS, 90430-001

Contato: 555137796400

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899

Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051

Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216

Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

Hospital de Clínicas da Unicamp

Campinas, São Paulo

R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888, Brazil

Contato: 551935212121

Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100, Brazil

Contato: 553133079300
Última atualização: 12 de set. de 2026, 11:01 AM

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