Um Estudo de Terapia Endócrina Adjuvante de Camizestranto (AZD9833) em Câncer de Mama Inicial ER+/HER2- (CAMBRIA-2)

CAMBRIA-2
NCT05952557

Doença localizada / inicial

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Camizestranto±Abemaciclibe

Escolha do investigador (Tamoxifeno, Anastrozol, Letrozol, Exemestano) ± Abemaciclibe

Um Estudo Fase III, Aberto, Randomizado, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Camizestranto (AZD9833, um Degradador Seletivo do Receptor de Estrogênio, Oral, de Nova Geração) versus Terapia Endócrina Padrão (Inibidor de Aromatase ou Tamoxifeno) como Tratamento Adjuvante em Pacientes com Câncer de Mama ER+/HER2- Inicial e Risco Intermediário-Elevado ou Elevado de Recorrência que Concluíram Tratamento Locorregional Definitivo e sem Evidência da Doença

Resumo

Este é um estudo aberto de fase III para avaliar se o camizestranto melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina adjuvante padrão para pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- com risco intermediário-alto ou alto para recorrência da doença, que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia). A duração prevista do tratamento em qualquer braço dentro do estudo será de 7 anos.
Principais critérios de inclusão:
  • Mulheres e Homens; ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais) ER+/HER2 confirmado histologicamente – câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial com ausência de qualquer evidência de doença metastática conforme definido no protocolo
  • Terapia locorregional adequada (definitiva) concluída (cirurgia com ou sem radioterapia) para o(s) tumor(es) primário(s) de mama, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante
  • Os pacientes devem ser randomizados dentro de 12 meses após a cirurgia mamária definitiva
  • Os pacientes podem ter recebido até 12 semanas de terapia endócrina antes da randomização
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pela avaliação do investigador), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 5 anos a partir da data da randomização Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou adesão
  • FEVE conhecida <50% com insuficiência cardíaca Grau NYHA ≥2
  • Intervalo QTcF médio em repouso > 480 ms na triagem Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer Qualquer tratamento anticâncer concomitante não especificado no protocolo, com exceção de bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe) Tratamento prévio com camizestranto, SERDs investigacionais/agentes de alvo de RE investigacionais ou fulvestrant Atualmente grávida (confirmada com teste sérico de gravidez positivo) ou amamentando
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a excipientes ativos ou inativos do camizestranto ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao camizestranto
  • Em pacientes do sexo feminino e masculino na pré/peri-menopausa, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos agonistas do LHRH que impediria o paciente de receber qualquer agonista do LHRH

Centros Abertos


Centro de Oncologia de Alfenas - Instituto de Oncohematologia de Alfenas (IOH)

Alfenas, Minas Gerais

R. Cel. Pedro Corrêa, 520 - Bosque dos Ipês, Alfenas - MG, 37130-087, Brasil

Contato: 553532996464


Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100, Brazil

Contato: 553133079300


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805890


Hospital Brasília do Lago Sul - Grupo Dasa/ Impar Serviços Hospitalares

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (HUEM/CEON)

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421


Oncocentro Ceará - Rede D'Or

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530036424


Instituto do Câncer do Ceará (ICC)

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884400


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Rua 239, 181 - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-010, Brasil

Contato: 556238787482


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Hospital Napoleão Laureano

João Pessoa, Paraíba

Av. Cap. José Pessoa, 1140 - Jaguaribe, João Pessoa - PB, Brasil

Contato: 558330156200


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


Clínica de Oncologia no Sul de Minas - Oncominas

Pouso Alegre, Minas Gerais

Rua Benedito Valdetário e Silva, 80 - Fatima, Pouso Alegre - MG

Contato: 553534297000


Oncologia D'Or Unidade Esperança PE

Recife, Pernambuco

Rua Antônio Gomes de Freitas, 265 - Ilha do Leite, Recife - PE, Brasil

Contato: 558131317878


Centro Especializado em Oncologia (CEON)

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Dr. Álvaro Costa Couto, 68 - Centro, Ribeirão Preto - SP, 14015-140, Brazil

Contato: 551636101585


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

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Hospital Nove de Julho - Grupo Dasa/IMPAR Serviços

São Paulo, São Paulo

Rua Peixoto Gomide, 645 - Cerqueira César, São Paulo - SP

Contato: 551131479999


Instituto do Câncer Brasil (ICB) | Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000


ICB Três Lagoas - Instituto do Câncer Brasil (ICB)

Três Lagoas, Mato Grosso do Sul

Av. Antônio Trajano, 1405 - Centro, Três Lagoas - MS, Brasil

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