REZILIENT3 (Pesquisando ZIpaLertinib em Tumores de Câncer de Pulmão Não Pequenas Células com EGFR)

REZILIENT3
NCT05973773

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: Taiho Oncology

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zipalertinib + Pemetrexede + Carboplatina (ou Cisplatina)

Pemetrexede + Carboplatina (ou Cisplatina)

Estudo Multicêntrico, Global, Randomizado, Controlado, Aberto e de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Zipalertinibe com Quimioterapia em Comparação com Quimioterapia Isolada em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) Não Escamosas e Sem Tratamento Prévio, Localmente Avançado ou Metastático, com Mutações de Inserção no Exon 20 (Ex20ins) do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do zipalertinib em combinação com a quimioterapia padrão de primeira linha à base de platina em comparação com a quimioterapia isolada, em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR ex20ins.
Principais critérios de inclusão:
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter ≥18 anos de idade (ou atender à definição regulatória do país para idade adulta legal, o que for maior)
  • CPNPC não escamoso localmente avançado ou metastático, confirmado patologicamente
  • Não ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para CPNPC não escamoso localmente avançado ou metastático
  • Tratamento adjuvante/neoadjuvante prévio recebido >6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo é permitido para CPNPC em estágio inicial
  • Monoterapia prévia com um TKI EGFR aprovado (ou seja, gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, dacomitinibe ou osimertinibe) como terapia de primeira linha não padrão para o tratamento de doença localmente avançada ou metastática é permitida se todos os seguintes critérios forem atendidos: – A duração do tratamento não excedeu 8 semanas; – A ausência de resposta à doença foi documentada (radiograficamente) por um aumento na carga tumoral (uma cópia do relatório de tomografia computadorizada [TC] mostrando aumento na carga tumoral em relação ao valor basal deve ser enviada); – As toxicidades associadas foram resolvidas e retornaram ao valor basal; e – O EGFR TKI foi descontinuado por pelo menos 2 semanas ou 4 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo
  • Terapia prévia com agentes TKI do EGFR que visam mutações do exon20ins, incluindo amivantamabe, mobocertinibe, sunvozertinibe, furmonertinibe e poziotinibe, não é permitida
  • Status de mutação do EGFR documentado, conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório local certificado pela CLIA (EUA) ou credenciado (fora dos EUA), definido da seguinte forma: – Parte A: ex20ins do EGFR ou outra mutação incomum, única ou composta, do EGFR – Parte B: Mutação ex20ins do EGFR Tecido tumoral de arquivo disponível para submissão, com quantidade mínima suficiente para avaliar o status da mutação do EGFR e, quando possível, outros biomarcadores
  • Esteja recebendo um medicamento experimental em um ensaio clínico ou participando de qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada científica ou clinicamente incompatível com este estudo
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro do prazo especificado: Zipalertinibe (TAS6417/CLN-081) a qualquer momento
  • Radioterapia torácica ≤ 28 dias, radiação paliativa de doença não torácica ≤ 14 dias ou radiação paliativa de lesão única ≤ 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) ≤ 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Todos os medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares, ou medicamentos fitoterápicos que sejam indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4, nos 7 dias anteriores à primeira dose
  • Apresentar qualquer toxicidade não resolvida de Grau ≥ 2 de tratamento anticâncer anterior em contexto neoadjuvante ou adjuvante, exceto alopecia de Grau 2 ou pigmentação cutânea
  • Pacientes com outras toxicidades crônicas, porém estáveis, de Grau 2 poderão ser incluídos após acordo entre o pesquisador e o patrocinador
  • Histórico médico prévio de doença pulmonar intersticial, pneumonite relacionada ao tratamento (qualquer grau) ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  • Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: Histórico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III/IV, de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmias cardíacas graves que necessitem de tratamento
  • Intervalo QT corrigido (QTc) em repouso > 470 ms, calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF)

Centros Abertos


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943

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