Um Estudo Global de Volrustomig (MEDI5752) Plus Quimioterapia Versus Pembrolizumab Plus Quimioterapia para Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático.

eVOLVE-Lung02
NCT05984277

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Quimioterapia a escolha do investigador

Volrustomig + Quimioterapia a escolha do investigador

Estudo de Fase III, de Dois Braços, Paralelo, Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Global, para Determinar a Eficácia de Volrustomig (MEDI5752) Mais Quimioterapia Versus Pembrolizumabe Mais Quimioterapia para Tratamento de Primeira Linha de Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático (CPNPCm)

Resumo

O objetivo do eVOLVE-Lung02 é testar a eficácia e medir a segurança do volrustomig em combinação com quimioterapia, em comparação com pembrolizumab em combinação com quimioterapia como tratamento de 1ª linha em participantes com mNSCLC em PD-L1 < 50%.
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC escamoso ou não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente
  • CPNPC em estágio IV (de acordo com a Versão 8 do Manual de Estadiamento em Oncologia Torácica da IASLC de 2016), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
  • Ausência de mutações sensibilizadoras do EGFR e rearranjos de ALK e ROS1
  • Ausência de resultados de alterações genômicas tumorais documentadas em testes conduzidos como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes condutores acionáveis para os quais existam terapias de primeira linha direcionadas aprovadas localmente
  • Câncer de pulmão de pequenas células misto e histologia de CPNPC ou variante sarcomatoide
  • Subtipos raros são excluídos
  • Compressão da medula espinhal
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Metástases cerebrais podem ser tratadas ou não, mas os participantes devem estar assintomáticos e sem uso de esteroides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo
  • Deve ter decorrido um mínimo de 2 semanas entre o término da radioterapia cerebral e a inclusão no estudo
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto: Malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado, sem evidência de doença
  • Carcinoma in situ adequadamente tratado, sem evidência de doença
  • A critério do investigador, qualquer condição que interfira na avaliação da intervenção do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Santa Cruz - Rede D'Or São Luiz

Curitiba, Paraná

Avenida do Batel, 1889 - Batel, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554133123000


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Centro de Pesquisa e Inovação Saint Gallen - Instituto de Oncologia Saint Gallen

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Marechal Deodoro, 1139 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brazil

Contato: 555130568686


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000

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