Um Estudo de Plataforma de Novas Combinações de Imunoterapia como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas Recorrente/Metastático da Cabeça e Pescoço PD-L1 Positivo - GALAXIES H&N-202

GALAXIES H&N-202
NCT06062420

Cabeça e pescoço: irressecável/metastático

Cabeça e pescoço: PD-L1 positivo

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dostarlimabe

Dosarlimabe + Belrestotug ou Nelistotug

Dosarlimabe + Belrestotug + Nelistotug

Dostarlimabe + GSK4381562

Estudo de Plataforma de Fase 2, Randomizado, Aberto Usando um Protocolo Mestre para Avaliar Novas Combinações de Imunoterapia como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço, PD-L1-Positivo e Recidivante/Metastático

Resumo

O principal objetivo do estudo é avaliar a atividade antitumoral e a segurança de novas combinações de imunoterapia em comparação com o dostarlimabe em participantes com Recorrência/Metastática (R/M) de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC) positivo para o ligante 1 de morte programada (PD-L1).
Principais critérios de inclusão:
  • Ter HNSCC confirmado histologicamente ou citologicamente, que seja R/M e considerado incurável por terapias locais
  • A) Os indivíduos não devem ter recebido terapia sistêmica prévia administrada no contexto de R/M
  • A quimiorradioterapia concluída há mais de 4 meses antes da assinatura do consentimento, se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida
  • B) As localizações tumorais primárias elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe
  • C) Os indivíduos não podem ter um local de tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia)
  • Possuir doença mensurável (alvo) com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador
  • Possuir um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Fornecer uma amostra de tecido tumoral obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de HNSCC R/M
  • Uma amostra de tecido tumoral fresco obtida dentro de 90 dias da triagem é altamente preferível
  • Se a biópsia a fresco não for possível, uma amostra de tumor de arquivo é aceitável, a menos que tenha sido obtida antes da administração de quimiorradioterapia para o tratamento do tumor de um participante
  • Biópsias por agulha ou excisionais ou tecido ressecado são necessárias
  • Amostras citológicas, como aspirados por agulha fina, amostras de medula óssea ou blocos de células, não são aceitáveis
  • Amostra óssea não é aceitável
  • Possui expressão tumoral do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
  • Se o local do tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deve apresentar resultados para Papilomavírus Humano (HPV)
  • Recebeu terapia anterior com quaisquer inibidores de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos que visam a proteína de morte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunorreceptor de células T com domínios de motivo inibitório baseados em imunoglobulina e tirosina (TIGIT), cluster de diferenciação (CD) 96 ou outras vias de ponto de controle imunológico
  • Participantes com malignidades prévias (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, esofágico, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhuma terapia adicional seja necessária durante o período do estudo
  • Apresentar sangramento tumoral ativo ou alto risco de sangramento (exemplos incluem, entre outros, evidências radiográficas de invasão/infiltração de grandes vasos sanguíneos ou tumor que demonstre abutment ou encapsulamento de um vaso importante [artéria carótida, jugular ou brônquica] a >90 graus e/ou apresente outras características de alto risco, como fístula arteriovenosa)
  • Apresentar DP dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento curativo para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCE) locorregionalmente avançado
  • Participantes com qualquer meningite carcinomatosa ou disseminação leptomeníngea e aqueles com metástases não controladas ou sintomáticas no Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento imunossupressor ou modificador sistêmico da doença nos últimos 2 anos
  • (Endocrinopatias autoimunes estáveis e controladas clinicamente são aceitáveis se o participante atender aos demais critérios de inscrição.)

Centros Abertos


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC - SP

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

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