Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Giredestranto em Comparação com o Fulvestranto (Mais um Inibidor de CDK4/6), em Participantes com Câncer de Mama Avançado ER-Positivo, HER2-Negativo Resistente à Terapia Endócrina Adjuvante (pionERA Câncer de Mama)

PionERA Breast Cancer
NCT06065748

Mama: Metastatico 1 linha

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Giredestranto + Inibidor CDK4/6 (Ribociclibe, Palbociclibe ou Abemaciclibe)

Fulvestranto + Inibidor CDK4/6 (Ribociclibe, Palbociclibe ou Abemaciclibe)

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Giredestranto em Comparação com Fulvestranto, Ambos Combinados com um Inibidor de CDK4/6, em Participantes com Câncer de Mama Avançado, Positivo para Receptor de Estrogênio e HER2-Negativo, Resistentes à Terapia Endócrina Adjuvante Anterior

Resumo

Este é um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, com rótulo aberto, que avaliará a eficácia e segurança do giredestranto comparado ao fulvestranto, ambos em combinação com a escolha do pesquisador de um inibidor de CDK4/6 (palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe), em participantes com câncer de mama avançado receptor de estrogênio-positivo (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano-negativo (HER2-) que desenvolveram resistência à terapia endócrina adjuvante.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma da mama localmente avançado ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
  • Tumor documentado positivo para receptor de estrogênio (ER+), HER2 negativo (HER2-) avaliado localmente na biópsia de tumor mais recente (ou em uma amostra de tumor arquivada se uma amostra de tumor recente não estiver disponível para teste)
  • Status de mutação ESR1 confirmado (ESR1m versus ESR1nmd) no DNA tumoral circulante basal (ctDNA) por meio de testes laboratoriais centrais
  • Resistência à terapia endócrina adjuvante anterior (TE), que é definida como recaída com TE adjuvante padrão anterior, em tratamento após >/= 12 meses ou fora do tratamento dentro de 12 meses após a conclusão
  • O uso prévio de CDK4/6i neo/adjuvante é permitido
  • Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para doença avançada
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença não mensurável (incluindo apenas óssea)
  • ECOG PS 0-1
  • Para mulheres na pré/perimenopausa e para homens: dispostos a se submeter e manter o tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH (de acordo com as diretrizes locais) durante o tratamento do estudo
  • Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica prévia) para câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado
  • Tratamento prévio com outro SERD (por exemplo, fulvestranto, SERDs orais) ou novos agentes direcionados ao RE
  • Disseminação visceral avançada, sintomática e com risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo
  • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  • História clinicamente significativa de doença hepática

Centros Abertos


Unidade de Alta Complexidade em Oncologia Nossa Senhora de Fátima - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Luiz Tarquínio, 161 - Roma, Salvador - BA, 40414-120, Brazil

Contato: 557133101370


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


CEDOES - Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Hospital São Domingos (Rede Dasa)

São Luis, Maranhão

Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão, São Luís - MA, Brasil

Contato: 559832168611


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

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