Classificação para Dependência de HER2 para Descalonamento da Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama HER2+ Inicial Submetidas a Duplo Bloqueio de HER2

CHERRY-PICK
NCT06068985

Mama: Inicial

Mama: HER2 Positivo

Patrocinador: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

PHESGO

Classificação de Dependência de HER2 para o Descalonamento de Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama Inicial HER2+ Submetidos ao Bloqueio Duplo de HER2

Resumo

Este estudo tem como objetivo identificar pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que poderiam se beneficiar do tratamento neoadjuvante com PHESGO™ (pertuzumabe e trastuzumabe) sem quimioterapia. A abordagem envolve a utilização de biomarcadores específicos (status de RH e IHQ de HER2) para selecionar participantes cujos tumores dependem fortemente da via HER2, potencialmente se beneficiando de uma abordagem direcionada ao HER2 sem quimioterapia concomitante.
Principais critérios de inclusão:
  • Termo de consentimento informado (TCLE) pré-triagem assinado; ECOG ≤ 1
  • Câncer de mama HER2+ com estadiamento clínico na apresentação: T1cN1, T2, N0-1 HER2 3+ por IHQ IHQ ER ≤ 10% IHQ RP negativo (<1%) As pacientes NÃO devem ter recebido qualquer terapia sistêmica anterior para tratamento ou prevenção de câncer de mama
  • Devem estar dispostas a fornecer uma amostra de tecido tumoral (arquivada ou coletada recentemente)
  • Os tumores devem ter pelo menos 10 mm medidos por ecografia de mama e ser avaliáveis para SUVMax (valor máximo de captação padronizada (SUVmax) ≥ 2,5) usando tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) de 18FDG na imagem basal
  • Pacientes com doença metastática
  • Qualquer quimioterapia sistêmica prévia ou terapia anti-HER2 direcionada ao câncer de mama
  • Pacientes com doença clínica N2 ou N3, T4 ou câncer de mama inflamatório
  • Doenças graves concomitantes que possam interferir no tratamento planejado
  • Pacientes que receberam qualquer terapia sistêmica anterior (incluindo quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados ao HER2, terapia endócrina (moduladores seletivos do receptor de estrogênio, inibidores da aromatase e vacinas antitumorais) para tratamento ou prevenção do câncer de mama
  • Pacientes com histórico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS), se tiverem recebido qualquer terapia sistêmica para seu tratamento, ou radioterapia na mama ipsilateral
  • Pacientes podem participar do estudo se tratadas apenas com cirurgia
  • Pacientes com alto risco para câncer de mama que receberam medicamentos quimiopreventivos no passado não podem participar do estudo
  • Pacientes com câncer de mama bilateral
  • Pacientes que foram submetidas a biópsia excisional do tumor primário e/ou linfonodos axilares
  • Dissecção de linfonodos axilares (ALND) ou biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) antes do início da terapia neoadjuvante
  • Pacientes com axila clinicamente negativa (por exame físico e imagem radiográfica) podem ser submetidas a um procedimento de biópsia por agulha grossa ou por agulha grossa antes da terapia sistêmica neoadjuvante
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas

Centros Abertos


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP

Campinas, São Paulo

R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária, Campinas - SP, Brasil

Contato: 551935219476


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 5531998266045


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha/HINJA - Hospital Jardim Amália

Volta Redonda, Rio de Janeiro

Rua Doutor Miguel Couto, 70 - Jardim Normandia, Volta Redonda - RJ, Brasil

Contato: 552421022121

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