Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) Versus Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado ou Metastático Previamente Tratado (NSCLC) Com Mutações EGFR ou Outras Alterações Genômicas (MK-2870-004)

MK-2870-004
NCT06074588

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe tirumotecano

A escolha do investigador: pemetrexede ou docetaxel

Estudo Randomizado, Aberto de Fase 3 de MK-2870 Versus Quimioterapia (Docetaxel ou Pemetrexede) em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) Não Escamoso, Avançado ou Metastático, com Mutações no EGFR ou Outras Alterações Genômicas, Tratado Previamente

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar o sacituzumabe tirumotecano versus quimioterapia (docetaxel ou pemetrexede) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) previamente tratado com exon 19del ou exon 21 mutações L858R EGFR (doravante denominadas mutações EGFR ou EGFR mutado) ou quaisquer das seguintes alterações genômicas: rearranjos do gene ALK, rearranjos ROS1, mutações BRAF V600E, fusões do gene NTRK, mutações de exon 14 do gene MET, rearranjos RET, ou mutações pontuais menos comuns do EGFR do exon 20 S768I, exon 21 L861Q, ou exon 18 mutações G719X. As hipóteses primárias são que o sacituzumabe tirumotecano é: (1) superior à quimioterapia com relação à sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR em NSCLC com mutações EGFR; e (2) superior à quimioterapia com relação à sobrevida global (OS) em NSCLC com mutações EGFR.
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC avançado (estágio III não elegível para ressecção ou radioterapia curativa) ou metastático não escamoso com mutações específicas, documentado histologicamente ou citologicamente
  • Documentação da progressão radiológica da doença, avaliada localmente, durante ou após o último tratamento, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão RECIST 1.1
  • Participantes com mutações genômicas devem ter recebido 1 ou 2 linhas anteriores de inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TKI), incluindo um TKI de terceira geração para participantes com mutação T790M; e 1 terapia à base de platina após progressão durante ou após o tratamento com EGFR TKI
  • Doença mensurável conforme RECIST 1.1, conforme avaliada pelo investigador local
  • Amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia por fragmento, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada foi fornecida
  • Participantes que apresentarem eventos adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para Grau ≤1 ou basal
  • Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral indetectável antes da randomização
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 nos 3 dias anteriores à randomização
  • Apresenta CPNPC com histologia predominantemente de células escamosas
  • Apresenta tumor(es) misto(s) com elementos de pequenas células
  • Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal
  • Apresenta neuropatia periférica de grau ≥ 2
  • Apresenta histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/retarda a cicatrização da córnea
  • Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada
  • Apresenta mutação T790M no gene EGFR e não recebeu um TKI de EGFR de terceira geração (por exemplo, osimertinibe)
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da randomização
  • Recebeu vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Concluiu radioterapia paliativa nos 7 dias seguintes à primeira dose
  • Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteroides
  • Receber radioterapia pulmonar > 30 Gy em até 6 meses após a primeira dose da intervenção do estudo
  • Receber tratamento prévio com um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno de superfície celular trofoblástico 2 (TROP2)
  • Receber tratamento prévio com um ADC contendo topoisomerase I

Centros Abertos


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São Paulo, São Paulo

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