Um Estudo do V940 mais Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Placebo mais Pembrolizumabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (V940-002)

INTerpath-002
NCT06077760

Pulmão: adjuvância

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Intismeran autogene + Pembrolizumabe

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo Clínico de Fase 3, Randomizado, Controlado com Comparador Ativo e Placebo, Duplo-Cego, de V940 (mRNA-4157) Mais Pembrolizumabe Adjuvantes Versus Placebo Mais Pembrolizumabe Adjuvantes em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Ressecado em Estágios II, IIIA, IIIB (N2)

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar o V940 mais pembrolizumab versus placebo mais pembrolizumab para o tratamento adjuvante do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) completamente ressecado com margem negativa, Estágio II, IIIA, IIIB (com envolvimento nodal [N2]). A hipótese primária é que o V940 mais pembrolizumab é superior ao placebo mais pembrolizumab com relação à sobrevida livre de doença (DFS), conforme avaliado pelo investigador.
Principais critérios de inclusão:
  • Foi submetido a câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com margem negativa e completamente ressecado, e possui estadiamento patológico de tumor escamoso ou não escamoso, linfonodo ou metástase (TNM) em estágio II, IIIA, IIIB (N2), de acordo com as diretrizes da Oitava Edição do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)
  • Não apresentou evidência de doença antes da randomização
  • Recebeu pelo menos uma dose de tratamento adjuvante com quimioterapia padrão dupla à base de platina
  • Não se passaram mais de 24 semanas entre a ressecção cirúrgica com intenção curativa e a primeira dose de pembrolizumabe
  • Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável na triagem
  • Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, ou tumor neuroendócrino com componentes de grandes células ou carcinoma sarcomatoide
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Receberam terapia neoadjuvante prévia para o diagnóstico atual de CPNPC
  • Receberam ou são candidatos a receber radioterapia para o diagnóstico atual de CPNPC
  • Receberam terapia prévia com um agente antiproteína de morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante PD-1 (L1) ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Receberam terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Receberam vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • A administração de vacinas mortas é permitida
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Neoplasia maligna adicional conhecida que esteja progredindo ou tenha exigido tratamento ativo nos últimos 5 anos
  • Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Terapia de reposição (p
  • ex., tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida
  • Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que tenha exigido esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Infecção ativa que necessite de terapia sistêmica

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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