Estudo de Volrustomig em Mulheres com Alto Risco de Câncer de Colo de útero Localmente Avançado (eVOLVE-Cervical)

eVOLVECervical
NCT06079671

Doença localizada / inicial

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Volrustomig

Placebo

Estudo Global de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Volrustomig em Mulheres com Câncer Cervical Localmente Avançado de Alto Risco que Não Apresentaram Progressão após Quimiorradioterapia à Base de Platina Concomitante

Resumo

Este é um estudo global de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para explorar a eficácia e segurança do volrustomig em mulheres com LACC de alto risco (câncer de colo de útero estágio IIIA a IVA FIGO 2018) que não progrediram após a CCRT à base de platina.
Principais critérios de inclusão:
  • Mulher
  • Idade mínima de 15 anos no momento da triagem
  • Peso corporal > 35 kg
  • Adenocarcinoma cervical, carcinoma escamoso cervical ou carcinoma aenoescamoso cervical, com documentação histológica, em estágio FIGO 2018 IIIA a IVA, sem evidência de doença metastática
  • Procedimentos iniciais de estadiamento realizados no máximo 42 dias antes da primeira dose de CCRT
  • Fornecimento de amostra tumoral FFPE para avaliar a expressão de PD-L1
  • Não devem ter progredido após CCRT
  • Participantes com doença persistente após CCRT definitiva não devem ser passíveis de outras terapias disponíveis com intenção curativa
  • ECOG de 0 ou 1
  • Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de pequenas células (neuroendócrino) ou mucinoso de câncer cervical
  • Evidência de doença metastática
  • Intenção de administrar um regime de tratamento com preservação da fertilidade
  • Histórico de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco alogênicas
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Doença intercorrente não controlada
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado, ou carcinoma in situ sem evidência de doença
  • Toxicidades não resolvidas de CCRT anterior, exceto toxicidade irreversível que não se espera razoavelmente que seja exacerbada
  • Histórico ou presença prévia de fístula vesicovaginal, colovaginal ou retovaginal
  • Histórico de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100, Brazil

Contato: 553133079300


Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (HUEM/CEON)

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (RHP)

Recife, Pernambuco

Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu, Recife - PE, Brasil

Contato: 558134167503


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557122038280


A Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138933566


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000

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