MEDI5752 em Combinação com Carboplatina mais Pemetrexede em Mesotelioma Pleural Irressecável

eVOLVE-Meso
NCT06097728

Mesotelioma: metastático

Mesotelioma

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Volrustomig + Pemetrexede + Carboplatina

Escolha do investigador: nivolumabe+ipilimumabe OU pemetrexede + platina

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Global de Volrustomig (MEDI5752) em Combinação com Carboplatina Mais Pemetrexede Versus Platina Mais Pemetrexede ou Nivolumabe Mais Ipilimumabe em Participantes Com Mesotelioma Pleural Irressecável

Resumo

Este é um estudo global de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico para determinar a eficácia e segurança do Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatina + Pemetrexed vs a escolha do investigador de platina + Pemetrexed ou Nivolumabe + Ipilimumabe em participantes com mesotelioma pleural irressecável.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de mesotelioma pleural com histologia conhecida (epitelioide vs
  • não epitelioide)
  • Doença avançada irressecável que não pode ser tratada com cirurgia curativa (com ou sem quimioterapia)
  • Status de desempenho OMS/ECOG de 0 ou 1, sem deterioração (ou seja, PS ECOG>1) nas 2 semanas anteriores ao dia da primeira dose
  • Possui doença mensurável conforme RECIST1.1 modificado
  • Possui reserva de medula óssea e função orgânica adequadas no início do estudo
  • A critério do investigador, qualquer condição que interfira na avaliação do produto em investigação ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas
  • Histórico de outra neoplasia maligna primária, com exceções
  • Doença intercorrente não controlada
  • Tuberculose, hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não bem controlada
  • Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal concomitante para tratamento do câncer
  • Doença metastática do SNC progressiva ou não tratada

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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