Um Estudo de Fase III do Dato-DXd Com ou Sem Durvalumabe Comparado com a Escolha do Investigador de Quimioterapia em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com PD-L1 Positivo Recorrente Localmente Inoperável ou Metástico Câncer de Mama Triplo Negativo

TROPION-Breast05
NCT06103864

Mama: Metastatico 1 linha

Mama: Tripo Negativo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dato-DXd + durvalumabe

Pembrolizumabe + Quimioterapia

Dato-DXd

Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) com ou Sem Durvalumabe Comparado com a Quimioterapia de Escolha do Investigador (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel ou Gencitabina + Carboplatina) em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático ou Localmente Recorrente Inoperável, Positivo para PD-L1

Resumo

Este é um estudo internacional de fase III, randomizado, com rótulo aberto, de 3 braços, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do Dato-DXd com ou sem durvalumabe em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador em combinação com pembrolizumabe em participantes com PD-L1 positivo recorrente localmente inoperável ou TNBC metastático.
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de mama triplo negativo histologicamente ou citologicamente documentado metastático ou inoperável localmente recorrente que não pode ser tratado com intenção curativa ECOG PS 0 ou 1
  • Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor FFPE (primário, metastático (localização excluindo osso) ou amostra de tumor inoperável localmente recorrente) coletada ≤ 3 meses antes da assinatura do consentimento informado (ou seja, início da triagem)
  • Câncer de mama triplo negativo positivo para PD-L1 com base nos resultados de um ensaio experimental PD-L1 (22C3) devidamente validado (CPS ≥ 10) de um laboratório central designado pelo patrocinador
  • Nenhuma quimioterapia anterior ou terapia anticâncer sistêmica direcionada para câncer de mama inoperável metastático ou localmente recorrente
  • o Pacientes com doença recorrente serão elegíveis se tiverem concluído o tratamento para câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e ≥6 meses se passaram entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência documentada
  • Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gencitabina + carboplatina)
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Reserva adequada de medula óssea e função orgânica
  • Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) especificado(s) pelo protocolo
  • Conforme julgado pelo investigador, condições médicas graves ou não controladas, incluindo doenças sistêmicas, história de transplante de órgão alogênico e doenças hemorrágicas ativas, infecção contínua ou ativa, condições cardíacas ou psicológicas significativas
  • História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes do Ciclo 1, Dia 1 e de baixo risco potencial de recorrência
  • Compressão neoplásica da medula espinhal ou metástases cerebrais ativas, carcinomatose leptomeníngea ou história de carcinomatose leptomeníngea
  • o Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas tratadas que não são mais sintomáticas, que não necessitam de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia
  • Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos
  • Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C
  • Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada
  • Doença cardíaca não controlada ou significativa
  • História de DPI/pneumonite não infecciosa (incluindo pneumonite por radiação) que exigiu esteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Grave comprometimento da função pulmonar
  • Doença da córnea clinicamente significativa
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas
  • Exposição prévia a qualquer tratamento, incluindo ADC contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I e terapia direcionada ao TROP2
  • Qualquer tratamento anticâncer simultâneo
  • Participantes com hipersensibilidade grave conhecida aos inibidores PD-1/PD-L1 ou Dato-DXd
  • Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar

Centros Abertos


Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (RHP)

Recife, Pernambuco

Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu, Recife - PE, Brasil

Contato: 558134167503


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato:


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás

Goiânia, Goiás

Rua 235 - Setor Leste Universitário, Goiânia - State of Goiás, Brazil

Contato: 556232698200


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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