Rilvegostomig + Quimioterapia como Terapia Adjuvante para o Câncer do Trato Biliar Após a Ressecção (ARTEMIDE-Biliary01)

ARTEMIDE-Biliary01
NCT06109779

Trato biliar: inicial

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Rilvegostomig + Quimioterapia a escolha do investigador (Capecitabina, Gemcitabina, Cisplatina ou S-1)

Placebo + Quimioterapia a escolha do investigador (Capecitabina, Gemcitabina, Cisplatina ou S-1)

Estudo Global de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Rilvegostomig em Combinação com Quimioterapia Como Tratamento Adjuvante Após Ressecção de Câncer do Trato Biliar com Intenção Curativa

Resumo

Um estudo global para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rilvegostomig em comparação ao placebo, em combinação com a escolha de quimioterapia do investigador, em participantes com BTC após a ressecção cirúrgica com intenção curativa.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático (CCA) ou câncer de vesícula biliar invasivo muscular (GBC)) após ressecção macroscópica completa (R0 ou R1)
  • Fornecimento de uma amostra tumoral coletada na ressecção cirúrgica
  • Randomização em até 12 semanas após a ressecção, com cicatrização adequada e remoção dos drenos
  • Confirmação de ausência de doença por exame de imagem em até 28 dias antes da randomização
  • ECOG 0 ou 1
  • Participantes com doença localmente avançada, irressecável ou metastática no diagnóstico inicial
  • Câncer ampular, neoplasias neuroendócrinas, neuroendócrinas mistas e não neuroendócrinas e tumores não epiteliais
  • Qualquer terapia anticâncer para BTC antes da cirurgia
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas, ou qualquer doença sistêmica grave ou não controlada
  • Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose
  • Evento tromboembólico nos 3 meses anteriores
  • Infecção ativa por HBV ou HCV, exceto se tratada

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação

São Paulo, São Paulo

R. Maestro Cardim, 360 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-000

Contato: 5511998941274


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260

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