Regime IMC-F106C Versus Regimes Nivolumabe em Melanoma Avançado não Tratado Anteriormente (PRISM-MEL-301)

PRISM-MEL-301
NCT06112314

Metastático / irressecável

Melanoma

Patrocinador: Immunocore

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Brenetafusp baixa dose + Nivolumabe

Brenetafusp alta dose + Nivolumabe

Nivolumabe + Relatilimabe

Estudo de Fase 3, Randomizado e Controlado de Regimes de IMC-F106C Mais Nivolumabe Versus Nivolumabe em Participantes Positivos para HLA-A*02:01 com Melanoma Avançado Não Tratado Anteriormente

Resumo

Este é um estudo controlado, randomizado, da fase 3 do brenetafusp (IMC-F106C) mais nivolumabe comparado aos regimes padrão de nivolumabe em participantes HLA-A*02:01-positivos com melanoma avançado nunca antes tratado.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ser HLA-A*02:01-positivos Os participantes devem ter melanoma em estágio IV confirmado histologicamente ou melanoma em estágio III irressecável Amostra de tecido tumoral arquivada ou fresca que deve ser confirmada como adequada Os participantes devem ter doença mensurável conforme RECIST 1.1 O participante deve ter o status da mutação BRAF V600 determinado Os participantes devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativos com um parceiro não esterilizado devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a data da triagem do estudo até 5 meses após a dose final da intervenção do estudo
  • Participantes com histórico de doença maligna diferente daquelas em tratamento neste estudo Participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas, ativas ou sintomáticas ou meningite carcinomatosa Hipersensibilidade ao IMC-F106C, nivolumabe, relatlimabe ou a quaisquer excipientes associados Participantes com doença pulmonar clinicamente significativa ou função pulmonar comprometida Participantes com doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca comprometida Participantes com doença autoimune ativa que necessite de tratamento imunossupressor Participantes com qualquer condição médica mal controlada ou que, a critério do Investigador ou do Patrocinador, possa impactar negativamente a participação do participante no estudo clínico devido a questões de segurança, conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo Participantes que receberam terapia anticâncer sistêmica prévia para melanoma irressecável ou metastático Participantes com histórico de evento adverso com risco de vida relacionado a anti-PD-(L)1 ou anti-LAG-3 anteriores

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

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Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

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Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

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Oncocentro Ceará - Rede D'Or

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530036424


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

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Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

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São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

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Hospital Nove de Julho - Grupo Dasa/IMPAR Serviços

São Paulo, São Paulo

Rua Peixoto Gomide, 645 - Cerqueira César, São Paulo - SP

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Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


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Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

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Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

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