Um Estudo da Primeira Linha de Olomorasibe (LY3537982) e Pembrolizumabe Com ou Sem Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas Avançado com Mutação KRAS G12C

SUNRAY-01
NCT06119581

Metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Eli Lilly and Company

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

LY3537982 + Pembrolizumabe

LY3537982 + Pembrolizumabe + Pemetrexede + Platina

Placebo+ Pembrolizumabe + Pemetrexede + Platina

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo Pivotal Global em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células com Mutação KRAS G12C, Localmente Avançado ou Metastático Comparando o Tratamento de Primeira Linha de LY3537982 e Pembrolizumabe vs. Placebo e Pembrolizumabe naqueles com Expressão de PD-L1 >50% ou LY3537982 e Pembrolizumabe, Pemetrexede, Platina vs. Placebo e Pembrolizumabe, Pemetrexede, Platina Independentemente da Expressão de PD-L1

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de LY3537982 em combinação com medicamentos padrão de tratamento de câncer é mais eficaz do que o tratamento padrão em participantes com NSCLC avançado não tratado. O NSCLC deve ter uma alteração num gene chamado KRAS G12C. A participação no estudo, incluindo o acompanhamento, pode durar até 3 anos, dependendo de como você e o seu câncer de pulmão estão progredindo.
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente com doença em estágio IIIB-IIIC ou IV, não adequado para cirurgia radical com intenção curativa ou radioterapia
  • Parte B e Introdução de Segurança – Parte B: a histologia do tumor deve ser predominantemente não escamosa (em conformidade com a bula do pemetrexede)
  • Deve apresentar doença com evidência de mutação KRAS G12C
  • Deve ter expressão conhecida do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
  • Parte A: Maior ou igual a (≥) 50% (%)
  • Parte B: 0% a 100%
  • Deve ter doença mensurável conforme RECIST v1.1
  • ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas
  • Capacidade de engolir cápsulas
  • Deve ter parâmetros laboratoriais adequados
  • O uso de contraceptivos deve ser consistente com as regulamentações locais para participantes de estudos clínicos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem – Ter um teste de gravidez negativo
  • Não estar amamentando durante o tratamento
  • Ter uma mutação ou alteração oncogênica direcionável adicional validada e documentada em genes como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), cinase do linfoma anaplásico (ALK), BRAF (V600E), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranjado durante a transfecção (RET) ou cinase do receptor de tirosina neurotrófica (NTRK) 1/2/3
  • Ter tido qualquer um dos seguintes antes da randomização: — Terapia sistêmica prévia (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia biológica) para CPNPC avançado ou metastático
  • 1 ciclo de tratamento padrão antes da inclusão no estudo será permitido para os casos em que o tratamento imediato for clinicamente indicado: Ter metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Critérios de Exclusão para Participantes que Recebem Pemetrexede e Platina (Parte B e Introdução à Segurança, Parte B) Apresentar histologia predominantemente de células escamosas para CPNPC Apenas para participantes com insuficiência renal leve a moderada: Incapaz de evitar aspirina, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) dois dias antes (5 dias para AINEs de ação prolongada), no dia e dois dias após a administração de pemetrexede Não ser capaz ou não desejar tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12

Centros Abertos


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133940200


Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Oncoclínicas

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE)

São Paulo, São Paulo

Avenida Ibirapuera, 981 - Indianópolis, São Paulo - State of São Paulo, Brazil

Contato: 551140038559


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Instituto do Câncer do Ceará (ICC)

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Hospital Brasília do Lago Sul - Grupo Dasa/ Impar Serviços Hospitalares

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


Hospital São Domingos - Grupo Dasa

São Luis, Maranhão

Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão, São Luís - MA, Brasil

Contato: 559832168611


Clínica de Oncologia no Sul de Minas - Oncominas

Pouso Alegre, Minas Gerais

Rua Benedito Valdetário e Silva, 80 - Fatima, Pouso Alegre - MG

Contato: 553534297000


Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (HUEM/CEON)

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333792608


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Tacchini - Serviço Integrado de Oncologia

Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul

Rua Doutor José Mário Mônaco, 358 - Centro, Bento Gonçalves - RS, Brasil

Contato: 555430550333


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


A Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Hospital Paulistano - Oncologia Américas/Instituto Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


Clínicas Oncológicas e Doenças Autoimunes (COE)

São José dos Campos, São Paulo

R. Euclides da Cunha, 263 - Vila Ema, São José dos Campos - SP, 12243-580

Contato: 551231997189


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


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