Cuidado Dermatológico Aprimorado para Reduzir Rash e Paroníquia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) com Mutação no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGRF) Tratado em Primeira Linha com Amivantamab Plus Lazertinib

COCOON
NCT06120140

Próstata: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Amivantamabe + Lazertinibe + Doxiciclina / Minociclina / Clindamicina / Clorexidina

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar se o aprimoramento do tratamento dermatológico pode reduzir a incidência de eventos adversos dermatológicos de interesse (DAEIs) de grau maior ou igual a (>=) 2, quando comparado ao tratamento padrão da pele, em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB/C-IV localmente avançado ou metastático com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), tratado em primeira linha com amivantamab e lazertinib.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Não ter recebido tratamento prévio (treatment naive) e não ser passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou (quimio)radioterapia
  • Terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença Estádio I, II ou IIIA é permitida se a última dose tiver sido administrada há mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença avançada ou metastática
  • Apresentar tumor com mutação de deleção do éxon 19 ou substituição L858R no éxon 21 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), detectada por teste validado em laboratório acreditado conforme o padrão de atendimento local
  • Participantes com metástases cerebrais assintomáticas ou tratadas e estáveis podem participar; lesões sintomáticas prévias devem ter sido totalmente tratadas, sem indicação atual de terapia local definitiva adicional
  • Qualquer terapia local definitiva para metástases cerebrais deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes da randomização, e o uso de prednisona (ou equivalente) não deve exceder 10 mg/dia para o tratamento da doença intracraniana
  • Pode apresentar segunda neoplasia maligna prévia ou concomitante, desde que sua história natural ou tratamento dificilmente interfira nos desfechos (endpoints), segurança ou eficácia do estudo
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Histórico de doença não controlada, incluindo, entre outras, diabetes não controlado; infecção ativa ou em curso (incluindo infecção que exija terapia antimicrobiana [antibióticos devem ser finalizados 1 semana antes do tratamento do estudo] ou infecção viral diagnosticada/suspeita)
  • Diátese hemorrágica ativa ou oxigenação comprometida que exija suplementação contínua de oxigênio
  • Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto ou ressecção intestinal significativa prévia que impossibilite a absorção do tratamento do estudo ou de doxiciclina/minociclina
  • Doença psiquiátrica, situação social ou qualquer outra circunstância que limite a adesão aos requisitos do estudo
  • Qualquer condição oftalmológica clinicamente instável ou condição cutânea preexistente que impeça a avaliação adequada da toxicidade dermatológica, conforme determinado pelo investigador
  • Histórico médico de doença pulmonar intersticial (ILD), incluindo ILD induzida por medicamentos ou pneumonite por radiação
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de amivantamabe, lazertinibe, tetraciclinas, doxiciclina, minociclina ou a qualquer componente do manejo dermatológico intensificado
  • Recebimento de qualquer tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada (Estádio IIIB/C) ou metastática (Estádio IV)
  • Terapia adjuvante ou neoadjuvante para Estádio I, II ou IIIA é permitida se a última dose tiver sido administrada há mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença avançada ou metastática
  • Histórico médico atual ou prévio de doença leptomeníngea

Centros Abertos


CTO - Centro de Tratamento Oncológico

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Hospital Ana Nery

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5551993491825


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Instituto do Câncer Brasil (ICB) - Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

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Contato: 29043260

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