BGB-43395 Sozinho ou como Parte de Terapias Combinadas em Participantes com Câncer de Mama e Outros Tumores Sólidos Avançados

NCT06120283

Mama: irressecável / metastático, Endométrio: metastático, Ovário: metastático, Pulmão: metastático

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: BeiGene

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BGB-43395 (inibidor de CDK4)+ Fulvestranto ou letrozol

Estudo de Fase 1a/1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Antitumoral Preliminar do Inibidor de CDK4 BGB-43395 Isolado ou em Combinação em Participantes com Câncer de Mama HR+/HER2- Metastático e Outros Tumores Sólidos Avançados

Resumo

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose para comparar a eficácia do BGB-43395, um inibidor da quinase 4 dependente de ciclina (CDK4), como monoterapia ou em combinação com fulvestrant ou letrozol em participantes com câncer de mama (BC) positivo para o receptor hormonal (HR+) e fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), e outros tumores sólidos avançados. O principal objetivo deste estudo é explorar a dosagem recomendada para o BGB-43395.
Principais critérios de inclusão:
  • Fase 1a (Escalonamento da Dose) e 1b (Expansão da Dose): Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, associados à dependência de CDK4, incluindo câncer de mama HR+, câncer de ovário, câncer endometrial, câncer de pulmão de células não pequenas e outros
  • Fase 1a: Receberam terapia prévia para sua condição (se disponível) e devem ser refratários ou intolerantes às terapias padrão
  • Em regiões onde aprovado e disponível, os participantes com câncer de mama HR+ devem ter recebido pelo menos 2 linhas de tratamento anteriores, incluindo terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6
  • Para combinação com elacestrant, os participantes devem ter recebido pelo menos 1 linha de tratamento anterior para doença avançada/metastática, incluindo terapia endócrina prévia e inibidor de CDK4/6, tanto no cenário adjuvante quanto no avançado/metastático
  • Fase 1b: Coortes tumorais selecionadas incluirão câncer de mama HR+/HER2- e outros tipos de tumor
  • Fase 1b: Participantes com câncer de mama HR+/HER2- inscritas em regiões onde os inibidores de CDK4/6 são aprovados e estão disponíveis devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia para doença avançada, incluindo terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6
  • As participantes podem ter recebido até duas linhas de quimioterapia citotóxica prévia para doença avançada
  • Status de Desempenho Estável do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Participantes do sexo feminino com câncer de mama HR+/HER2- metastático devem estar na pós-menopausa ou em tratamento para supressão da função ovariana
  • Função orgânica adequada sem doença visceral sintomática
  • Terapia prévia direcionada seletivamente para CDK4 (terapia prévia com inibidor de CDK4/6 é permitida e exigida em regiões onde é aprovada e disponível)
  • Doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas
  • Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico em investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele basocelular ou espinocelular ressecado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)
  • Diabetes não controlado
  • Infecção que necessite de terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo ou infecção sintomática por COVID-19
  • Participantes com hepatite B crônica não tratada ou portadores do vírus da hepatite B crônica (VHB) com DNA do VHB ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 cópias/mL) na triagem
  • Participantes com infecção ativa por hepatite C
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou transplante de órgãos

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


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Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

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Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

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Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

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Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

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