BGB-43395 Sozinho ou como Parte de Terapias Combinadas em Participantes com Câncer de Mama e Outros Tumores Sólidos Avançados

NCT06120283

Mama: irressecável / metastático, Endométrio: metastático, Ovário: metastático, Pulmão: metastático

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: BeOne Medicines

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BGB-43395 (inibidor de CDK4)+ Fulvestranto ou letrozol

Estudo de Fase 1a/1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Antitumoral Preliminar do Inibidor de CDK4 BGB-43395 Isolado ou em Combinação em Participantes com Câncer de Mama HR+/HER2- Metastático e Outros Tumores Sólidos Avançados

Resumo

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose para comparar a eficácia do BGB-43395, um inibidor da quinase 4 dependente de ciclina (CDK4), como monoterapia ou em combinação com fulvestrant ou letrozol em participantes com câncer de mama (BC) positivo para o receptor hormonal (HR+) e fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), e outros tumores sólidos avançados. O principal objetivo deste estudo é explorar a dosagem recomendada para o BGB-43395.
Principais critérios de inclusão:
  • Fase 1a (Escalonamento de Dose): Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, associados à dependência de CDK4 (Cinase Dependente de Ciclina 4), incluindo câncer de mama HR+ (receptor hormonal positivo), câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer de pulmão de células não pequenas, entre outros
  • Para combinação com elacestrant, os participantes devem ter recebido pelo menos 1 linha de tratamento prévia para doença avançada/metastática, incluindo terapia endócrina prévia e inibidor de CDK4/6 em cenário adjuvante ou avançado/metastático
  • Expansão de Segurança da Fase 1a: Para combinação com fulvestranto em regiões onde aprovado e disponível, os participantes com câncer de mama HR+ devem ter recebido pelo menos 1 linha de tratamento prévia, incluindo terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6
  • Para combinação com letrozol, os participantes não devem ter recebido tratamento prévio com inibidores de CDK4/6 (naïve) e não devem ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para doença avançada
  • Fase 1b: Participantes com câncer de mama HR+/HER2- (receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo)
  • Fase 1b: Para combinação com fulvestranto, participantes com câncer de mama HR+/HER2- recrutados em regiões onde os inibidores de CDK4/6 estão aprovados e disponíveis devem ter recebido de 1 a 2 linhas de terapia para doença avançada/metastática, incluindo terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6
  • Os participantes podem ter recebido até 2 linhas de quimioterapia citotóxica prévia para doença avançada
  • Para coortes de combinação com letrozol, os participantes não devem ter recebido tratamento prévio com inibidores de CDK4/6 (naïve) e não devem ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para doença avançada
  • Status de desempenho estável de acordo com o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • Doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas
  • Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto pelo câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer recorrente localmente que tenha sido tratado com intenção curativa (ex: câncer de pele basocelular ou espinocelular ressecado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ de colo do útero ou de mama)
  • Diabetes não controlado
  • Infecção que requeira terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo, ou infecção sintomática por COVID-19
  • Participantes com hepatite B crônica não tratada ou portadores crônicos do vírus da hepatite B (HBV) com DNA de HBV ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 cópias/mL) na triagem
  • Participantes com infecção ativa por hepatite C
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou transplante de órgãos

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

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