Ivosidenibe em Participantes com Condrossarcoma Convencional Localmente Avançado ou Metastático não tratado ou previamente tratado com 1 Regime de Tratamento Sistêmico

CHONQUER
NCT06127407

Sarcoma: metastático

Patrocinador: Servier Bio-Innovation

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Ivosidenibe

Placebo

Resumo

O estudo CL3-95031-007 (CHONQUER) é um estudo internacional de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de ivosidenib administrado por via oral. Os participantes devem ter um diagnóstico histopatológico consistente com isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) gene-mutado, condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático Graus 1, 2 ou 3 e não elegíveis para ressecção curativa. O status mutante do IDH1 será determinado durante a fase de pré-triagem/triagem. O participante deve ter progressão radiográfica/recorrência da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e ter recebido de 0 a 1 tratamento sistêmico prévio no cenário avançado/metastático para condrossarcoma convencional. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) nos participantes de Graus 1 e 2. Os principais endpoints secundários são PFS em todos os participantes randomizados, sobrevida global (OS) nos participantes de Graus 1 e 2, e OS em todos os participantes randomizados. Os participantes que atendem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para receber ivosidenib oral 500mg uma vez ao dia, ou um placebo correspondente uma vez ao dia.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter diagnóstico histopatológico (amostra de biópsia tumoral a fresco ou de banco, coletada nos últimos 3 anos) consistente com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático, Graus 1, 2 ou 3, e não ser elegível para ressecção curativa
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável confirmada por BICR, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Participantes que receberam radioterapia prévia são elegíveis, desde que a doença mensurável esteja fora ou dentro da área de tratamento e tenha apresentado crescimento ≥20% em tamanho desde a avaliação pós-tratamento
  • Ter recebido 0 ou 1 regime de tratamento sistêmico prévio no cenário avançado/metastático para condrossarcoma
  • Ter progressão/recorrência radiográfica da doença, de acordo com o RECIST v1.1, definida como: Progressão radiográfica da doença (local e/ou à distância) documentada por 2 exames de imagem realizados com intervalo máximo de 6 meses (±2 semanas) nos 12 meses anteriores à randomização
  • OU Qualquer recorrência da doença (local e/ou distante) após ressecção cirúrgica completa e documentada por imagem dentro de 6 meses (±2 semanas) antes da randomização
  • Ter doença com mutação do gene IDH1 documentada (a partir de biópsia tumoral recente ou do tecido tumoral de banco mais recente disponível, proveniente de lesão tumoral primária ou metastática) com base em testes laboratoriais centrais (variantes de mutação R132C/L/G/H/S testadas)
  • Ter se recuperado de quaisquer sequelas clinicamente relevantes e efeitos tóxicos de qualquer cirurgia, radioterapia ou outra terapia anterior destinada ao tratamento do câncer
  • Não conseguem engolir medicamentos orais
  • Gestantes ou lactantes
  • Participam de outro estudo intervencionista simultaneamente; a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos é permitida
  • Receberam terapia anterior com um inibidor de IDH1
  • Receberam terapia anticâncer sistêmica <2 semanas antes da randomização (para terapia anticâncer experimental ou imunológica <4 semanas)
  • Receberam radioterapia <2 semanas antes da randomização
  • Apresentam metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides >10 mg por dia de prednisona (ou equivalente)
  • Participantes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da randomização, tiverem descontinuado ou reduzido o tratamento com corticosteroides <=10 mg por dia para essas metástases por pelo menos 4 semanas e apresentarem doença radiograficamente estável de lesões cerebrais por pelo menos 3 meses antes da randomização
  • Ter histórico de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma in situ tratado curativamente; ou c) câncer de próstata pT1-2 com pontuação de Gleason <6 ou d) o participante estiver livre de outro tumor primário sólido ou líquido por ≥ 1 ano antes do início do tratamento do estudo e, na opinião do investigador, a doença não afetará o resultado do participante no cenário do diagnóstico atual de condrossarcoma
  • Ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Ter doença cardíaca ativa significativa nos 6 meses anteriores à randomização, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina instável; e/ou acidente vascular cerebral
  • Ter FEVE < 40% por ecocardiografia (ou por outros métodos de acordo com a prática institucional) obtida nos 28 dias anterio..

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100, Brazil

Contato: 553133079300


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Hospital Nove de Julho (Rede Dasa)

São Paulo, São Paulo

Rua Peixoto Gomide, 645 - Cerqueira César, São Paulo - SP

Contato: 551131479999


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595

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