Um Estudo de Opevesostat (MK-5684) Versus Agente Hormonal de Próxima Geração Alternativo (NHA) em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) Pós Um NHA (MK-5684-004)

NCT06136650

Próstata: metastático

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Opevesostat + Hidrocortisona + Fludrocortisona + Abiraterona ou Enzalutamida

Abiraterona ou Enzalutamida

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do opevesostat em conjunto com a terapia de reposição hormonal (TRH) em comparação com alternativas como o acetato de abiraterona ou enzalutamida em participantes com Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastático (mCRPC) previamente tratados com um agente hormonal de próxima geração (NHA). As hipóteses principais do estudo são que o opevesostat é superior à alternativa de acetato de abiraterona ou enzalutamida em relação à sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) e sobrevida geral (OS), em participantes positivos e negativos para mutação do domínio de ligação do ligante do receptor de androgênio (AR LBD).
Principais critérios de inclusão:
  • Ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem histologia de pequenas células
  • Apresentar progressão do câncer de próstata durante o tratamento com terapia de privação androgênica (TPA) (ou após orquiectomia bilateral) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Apresentar evidência atual de doença metastática à distância (doença M1) documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença de tecidos moles demonstrada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM)
  • Apresentar progressão da doença durante ou após o tratamento com um agente hormonal de nova geração (AHNG) para câncer de próstata hormônio-sensível (CPHS) (câncer de próstata hormônio-sensível metastático [CPHSm] ou câncer de próstata hormônio-sensível não metastático [CPHSnm]) ou câncer de próstata resistente à castração (CPRC) (câncer de próstata resistente à castração metastático [CPRCm] ou câncer de próstata resistente à castração não metastático [CPRCnm]), por pelo menos 8 semanas de tratamento com AHNG (pelo menos 14 semanas de tratamento com AHNG para participantes com progressão óssea)
  • Nota: Os participantes podem ter recebido acetato de abiraterona e docetaxel ou darolutamida e docetaxel para HSPC
  • No entanto, os participantes não devem ter recebido mais de 6 ciclos de docetaxel e não devem ter apresentado progressão radiográfica da doença durante o tratamento com docetaxel
  • Você já recebeu tratamento prévio com inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARPi) ou foi considerado inelegível para receber o tratamento pelo investigador ou recusou o tratamento com PARPi
  • Está em terapia de privação androgênica (TPA) com testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nM)
  • Presença de condição gastrointestinal que impossibilite a absorção ou incapacidade de engolir cápsulas/comprimidos
  • Histórico de disfunção hipofisária ou diabetes mellitus mal controlado
  • Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos
  • Níveis séricos de potássio ou sódio anormalmente significativos do ponto de vista clínico
  • Hipotensão (pressão arterial [BP] sistólica 160 mmHg ou diastólica > 90 mmHg em 2 de 3 medições) na triagem
  • Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio cardíaco de segundo grau (Mobitz II) ou terceiro grau sem marca-passo permanente
  • Histórico de convulsão(ões) nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (IC) ou condição predisponente a convulsões nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Tratamento prévio com quimioterapia à base de taxano e/ou agente hormonal de próxima geração (NHA) para câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC)
  • Recuperação inadequada de cirurgia de grande porte ou complicações cirúrgicas em curso
  • Tratamento prévio com rádio para câncer de próstata ou uso atual de antiepilépticos indutores do Citocromo P450 (CYP450)
  • Dose instável de terapia com hormônio tireoidiano nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo
  • Radioterapia prévia nas 2 semanas anteriores à primeira dose ou toxicidades relacionadas à radiação que exijam corticosteroides
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à primeira dose
  • Uso sistêmico de indutores fortes do CYP3A4 e inibidores da glicoproteína-P (P-gp) nas 2 semanas anteriores à primeira dose
  • Terapia-alvo de pequenas moléculas ou tratamento com NHA nas 4 semanas anteriores à primeira dose

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