Um Estudo de Opevesostat (MK-5684) Versus Agente Hormonal de Próxima Geração Alternativo (NHA) em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) Pós Um NHA (MK-5684-004)

OMAHA-004
NCT06136650

Metastático / irressecável

Resistente à castração

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Opevesostat + Hidrocortisona + Fludrocortisona + Abiraterona ou Enzalutamida

Abiraterona ou Enzalutamida

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do opevesostat em conjunto com corticosteroides diários em comparação com alternativas como o acetato de abiraterona ou enzalutamida em participantes com Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastático (mCRPC) previamente tratados com um agente hormonal de próxima geração (NHA). As hipóteses principais do estudo são que o opevesostat é superior à alternativa de acetato de abiraterona ou enzalutamida em relação à sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) e sobrevida geral (OS), em participantes positivos e negativos para mutação do domínio de ligação do ligante do receptor de androgênio (AR LBD).
Principais critérios de inclusão:
  • Ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem histologia de pequenas células
  • Apresentar progressão do câncer de próstata durante o tratamento com terapia de privação androgênica (TPA) (ou após orquiectomia bilateral) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Apresentar evidência atual de doença metastática à distância (doença M1) documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença de tecidos moles demonstrada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM)
  • Apresentar progressão da doença durante ou após o tratamento com um agente hormonal de nova geração (AHNG) para câncer de próstata hormônio-sensível (CPHS) (câncer de próstata hormônio-sensível metastático [CPHSm] ou câncer de próstata hormônio-sensível não metastático [CPHSnm]) ou câncer de próstata resistente à castração (CPRC) (câncer de próstata resistente à castração metastático [CPRCm] ou câncer de próstata resistente à castração não metastático [CPRCnm]), por pelo menos 8 semanas de tratamento com AHNG (pelo menos 14 semanas de tratamento com AHNG para participantes com progressão óssea)
  • Nota: Os participantes podem ter recebido acetato de abiraterona e docetaxel ou darolutamida e docetaxel para HSPC
  • No entanto, os participantes não devem ter recebido mais de 6 ciclos de docetaxel e não devem ter apresentado progressão radiográfica da doença durante o tratamento com docetaxel
  • Você já recebeu tratamento prévio com inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARPi) ou foi considerado inelegível para receber o tratamento pelo investigador ou recusou o tratamento com PARPi
  • Está em terapia de privação androgênica (TPA) com testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nM)
  • Presença de condição gastrointestinal que impossibilite a absorção ou incapacidade de engolir cápsulas/comprimidos
  • Histórico de disfunção hipofisária ou diabetes mellitus mal controlado
  • Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos
  • Níveis séricos de potássio ou sódio anormalmente significativos do ponto de vista clínico
  • Hipotensão (pressão arterial [BP] sistólica 160 mmHg ou diastólica > 90 mmHg em 2 de 3 medições) na triagem
  • Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio cardíaco de segundo grau (Mobitz II) ou terceiro grau sem marca-passo permanente
  • Histórico de convulsão(ões) nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (IC) ou condição predisponente a convulsões nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Tratamento prévio com quimioterapia à base de taxano e/ou agente hormonal de próxima geração (NHA) para câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC)
  • Recuperação inadequada de cirurgia de grande porte ou complicações cirúrgicas em curso
  • Tratamento prévio com rádio para câncer de próstata ou uso atual de antiepilépticos indutores do Citocromo P450 (CYP450)
  • Dose instável de terapia com hormônio tireoidiano nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo
  • Radioterapia prévia nas 2 semanas anteriores à primeira dose ou toxicidades relacionadas à radiação que exijam corticosteroides
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à primeira dose
  • Uso sistêmico de indutores fortes do CYP3A4 e inibidores da glicoproteína-P (P-gp) nas 2 semanas anteriores à primeira dose
  • Terapia-alvo de pequenas moléculas ou tratamento com NHA nas 4 semanas anteriores à primeira dose

Centros Abertos


Unidade de Alta Complexidade em Oncologia Nossa Senhora de Fátima - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Luiz Tarquínio, 161 - Roma, Salvador - BA, 40414-120, Brazil

Contato: 557133101370


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Hospital São Domingos - Rede Dasa

São Luis, Maranhão

Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão, São Luís - MA, Brasil

Contato: 9832168100


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999543


Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba (ICTR)

Curitiba, Paraná

Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133361110


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto do Câncer Brasil (ICB) | Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559


Hospital Paulistano - Oncologia Américas/Instituto Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Oncocentro Ceará - Rede D'Or

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530036424


Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (HUEM/CEON)

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus (HUSF)

Bragança Paulista, São Paulo

Av. São Francisco de Assis - Taboão, Bragança Paulista - SP, 12916-542, Brazil

Contato: 551124901130


Centro de Pesquisa Clínica do HC - Universidade Federal do Triângulo Mineiro (UFTM)

Uberaba, Minas Gerais

Av. Getúlio Guaritá, 130 - Nossa Sra. da Abadia, Uberaba - MG, 38025-440

Contato: 553433185527


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216

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