Estudo Clínico de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico e Controlado Ativamente para Avaliar BI 1810631 Administrado por Via Oral em Comparação com o Padrão de Tratamento como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamoso Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático com Mutações no Domínio da Tirosina Quinase do Gene HER2
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. Pessoas com tumores com mutações no gene HER2 e que ainda não receberam qualquer terapia sistêmica, incluindo quimioterapia, para câncer de pulmão avançado ou metastático podem participar do estudo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado zongertinibe (BI 1810631) pode retardar a piora do câncer de pulmão de células não pequenas avançado de forma mais eficaz do que o tratamento padrão disponível. O zongertinibe pode retardar o crescimento de células cancerígenas ao inibir o gene HER2. Isso prolongaria a recorrência do câncer e aumentaria a sobrevida. O tratamento padrão atual é a combinação de pembrolizumabe e quimioterapia com platina-pemetrexede.
Os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo recebe zongertinibe em horários regulares ao longo do estudo e o outro grupo recebe infusões de pembrolizumabe, pemetrexede e cisplatina ou carboplatina (pembrolizumabe e quimioterapia com platina-pemetrexede) na veia.
Os participantes podem permanecer no estudo por até 70 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo a cada 3 semanas para os procedimentos do estudo. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, no início do estudo e a cada 6 semanas. Após 18 meses, eles verificam o tamanho do tumor a cada 12 semanas. Os médicos verificam regularmente se o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados. O tempo que o câncer leva para piorar é comparado entre os dois grupos para verificar se o tratamento funciona. Os participantes também preenchem questionários sobre seus sintomas e qualidade de vida.