Um estudo de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) em indivíduos com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompa de Falópio de alto grau, resistente à platina

REJOICE-Ovarian01
NCT06161025

Ovário: metastático

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

R-DXd

Estudo de Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado de Raludotatugue Deruxtecana (R-DXd), um Conjugado Anticorpo-Medicamento que Tem como Alvo CDH6, em Participantes com Câncer de Ovário de Alto Grau, Peritoneal Primário ou das Tubas Uterinas Resistente à Platina

Resumo

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da terapia R-DXd em participantes com câncer de ovário, peritoneal ou de trompa de Falópio.
Principais critérios de inclusão:
  • Assine e date o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo
  • Idade ≥ 18 anos ou a idade mínima legal para adultos (o que for maior) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
  • Participantes com câncer de ovário seroso (COV) de alto grau, COV endometrioide de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio documentados histologicamente ou citologicamente
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia, e devem consentir em fornecer uma amostra de tecido para biópsia pré-tratamento e biópsia em tratamento (amostra de biópsia em tratamento não necessária para a Fase 3 do estudo)
  • A biópsia a fresco pré-tratamento pode ser dispensada para participantes que consentirem em fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada de uma lesão não previamente irradiada, realizada dentro de 6 meses do consentimento e realizada após o tratamento com seu regime de terapia oncológica mais recente
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anticâncer anteriores: Neoadjuvante +/-adjuvante considerado 1 linha de terapia
  • A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, inibidores da poli-ADP ribose polimerase [PARP]) será considerada parte da linha de terapia anterior
  • A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha
  • A terapia hormonal será contabilizada como uma linha de terapia separada, a menos que tenha sido administrada como manutenção
  • Pelo menos 1 linha de terapia contendo bevacizumabe, a menos que o sujeito não seja elegível para tratamento com bevacizumabe devido a precauções/intolerância
  • Observação: Os sujeitos devem ter progredido radiologicamente durante ou após sua linha de terapia sistêmica mais recente
  • A progressão bioquímica não será considerada progressão para este estudo
  • Apresenta histologia de células claras, mucinosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer histologia ou CVO de baixo grau/limítrofe
  • Período de washout inadequado antes do Dia 1 do Ciclo 1, definido da seguinte forma: Cirurgia de grande porte <28 dias Radioterapia <28 dias (se radioterapia estereotáxica paliativa sem radiação abdominal, ≤14 dias) Terapia anticâncer sistêmica (incluindo terapia com anticorpo-fármaco, terapia com retinoides e terapia hormonal) <28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início do medicamento em estudo Cloroquina/hidroxicloroquina <14 dias Exposição a outro medicamento em investigação nos 28 dias anteriores ao início do tratamento em estudo ou participação atual em outros procedimentos terapêuticos em investigação Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
  • Indivíduos com metástases cerebrais não tratadas e assintomáticas ou indivíduos com metástases cerebrais tratadas que não apresentam mais sintomas e não necessitam de tratamento com esteroides podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia, a critério do pesquisador
  • Observação: Se houver histórico ou suspeita de metástase no sistema nervoso central, uma tomografia computadorizada de crânio ou uma ressonância magnética do cérebro devem ser realizadas no início do estudo

Centros Abertos


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

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Contato: 5531998266045

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