Sacituzumabe Tirumotecan (MK-2870) em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe Sozinho em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) Metastático com Escore de Proporção de Tumor do Ligante 1 de Morte Celular Programada (PD-L1 ≥ 50% (MK-2870-007)

TroFuse-007
NCT06170788

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe tirumotecan + Pembrolizumabe

Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de MK-2870 em Combinação com Pembrolizumabe Versus Monoterapia com Pembrolizumabe no Tratamento de Primeira Linha de Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático com TPS de PD-L1 ≥50%

Resumo

O objetivo principal do estudo é comparar sacituzumabe tirumotecan combinado com pembrolizumabe ao pembrolizumabe sozinho em relação à sobrevivência geral (OS). A hipótese principal é que a combinação de sacituzumabe tirumotecan e pembrolizumabe é superior ao pembrolizumabe sozinho em relação à OS. Todos os participantes que completaram o primeiro curso de pembrolizumabe podem ser elegíveis para até mais 9 ciclos de monoterapia com pembrolizumabe se houver doença progressiva verificada por revisão central independente cega (BICR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) após o tratamento inicial.
Principais critérios de inclusão:
  • Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-), à cinase do linfoma anaplásico (ALK-) ou à cinase da proteína tirosina ROS (ROS1-) do proto-oncogene não é indicada como terapia primária
  • Fornecer tecido tumoral que demonstre expressão do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥ 50% das células tumorais, conforme avaliado por um laboratório central de imuno-histoquímica (IHQ)
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, avaliado nos 7 dias anteriores à randomização
  • Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células
  • Apresenta neuropatia periférica de grau ≥ 2
  • Histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula de Meibomius grave e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/retarda a cicatrização da córnea
  • Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio claro de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou diarreia crônica)
  • Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para seu CPNPC metastático
  • Recebeu terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Nota: O tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 no contexto neoadjuvante ou adjuvante para CPNPC ressecável não metastático é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de CPNPC metastático
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Recebeu radioterapia pulmonar com concentração > 30 Gy nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo
  • Recebeu radioterapia prévia nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, que exigiram corticosteroides

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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