Um Estudo do Ifinatamabe Deruxtecana Versus Tratamento de Escolha do Médico em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recorrente

IDeate-Lung02
NCT06203210

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão pequenas células

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Ifinatamabe deruxtecana (I-DXd)

Escolha do investigador: Lurbinectedin, Amrubicin, Topotecano

Protocolo DS7300-188: Estudo de Fase 3, Aberto, Multicêntrico e Randomizado de Ifinatamabe Deruxtecana (IDxd), um Conjugado Anticorpo-Medicamento (ADC) B7-H3, em Comparação ao Tratamento de Escolha do Médico (TPC) em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) Recidivante

Resumo

Este estudo foi projetado para comparar a eficácia e segurança do I-DXd com o tratamento de escolha do médico em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) recorrente.
Principais critérios de inclusão:
  • Assine e date o termo de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo
  • Adultos com ≥18 anos ou a idade mínima legal para adultos (o que for maior) no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Possui câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (CPPC-ES) documentado histologicamente ou citologicamente
  • O participante deve fornecer amostras tumorais basais adequadas, com quantidade e qualidade suficientes de conteúdo de tecido tumoral
  • Recebeu terapia anterior com apenas uma linhagem à base de platina como terapia sistêmica para CPPC, com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo sem quimioterapia de ≥30 dias
  • Possui pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo pesquisador
  • Possui documentação de progressão radiológica da doença durante ou após a terapia sistêmica mais recente
  • Possui PS ECOG ≤1 nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1)
  • Não apresentar evidências de doença cerebral ou leptomeníngea (metástases na medula espinhal ou no sistema nervoso central [SNC]) com base no histórico e no exame físico
  • Os participantes não devem necessitar de tratamento com esteroides ou anticonvulsivantes e apresentar estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados ao homólogo B7 3 (B7-H3), incluindo I-DXd
  • Descontinuação prévia de um conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um derivado de exatecano (p
  • ex., trastuzumabe deruxtecano) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento
  • Recebeu qualquer um dos comparadores utilizados neste estudo ou qualquer inibidor da topoisomerase I
  • Teve período de washout inadequado antes da randomização, conforme especificado no protocolo
  • Teve qualquer uma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial
  • Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Tem doença da córnea clinicamente significativa
  • Apresenta histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteroides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outras, qualquer distúrbio pulmonar subjacente e potencial envolvimento pulmonar causado por qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório, pneumonectomia prévia ou necessidade de oxigênio suplementar

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

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BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

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