Estudo Comparando Tarlatamabe e Durvalumabe Versus Durvalumabe Sozinho em Primeira Linha de Extensivo Estágio Pequeno Câncer de Pulmão de Células Pequenas (ES-SCLC) Após Platina, Etoposideo e Durvalumabe

DeLLphi-305
NCT06211036

Pulmão: metastático

Pulmão pequenas células

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tarlatamabe + Durvalumabe

Durvalumabe

Estudo de Fase 3, Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Tarlatamabe em Combinação com Durvalumabe versus Durvalumabe Isolado em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extenso Após Quimioterapia com Platina e Etoposídeo Mais Durvalumabe

Resumo

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tarlatamabe combinado com durvalumabe em relação ao durvalumabe sozinho na prorrogação da sobrevida geral (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Idade >= 18 anos (ou >= idade adulta legal no país, se for superior a 18 anos)
  • Completou 3 a 4 ciclos de quimioterapia com platina-etoposídeo com durvalumabe concomitante como tratamento de primeira linha para CPPC em estágio extenso (ES) antes da inclusão, sem progressão da doença (resposta contínua ou doença estável) conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Expectativa de vida mínima > 12 semanas
  • Toxidades atribuídas à terapia anticâncer anterior resolvidas para grau ≤ 1, a menos que especificado de outra forma, excluindo alopecia ou fadiga
  • Função orgânica adequada
  • Doença em estágio avançado documentada histologicamente ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) IV [T qualquer, N qualquer, M1 a/b/c]), ou T3 a T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares muito extensos ou com volume tumoral/nodal grande demais para ser incluído em um plano de radioterapia tolerável
  • Participantes com CPPC em estágio avançado (LS) prévio são admitidos se o intervalo for > 6 meses desde o término da terapia anterior e progressão, em discussão com o monitor médico
  • Metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea
  • Participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis conforme o protocolo
  • Histórico prévio de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada
  • Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 2 anos, com algumas exceções conforme o protocolo
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados conforme o protocolo
  • Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Histórico de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infeciosa ativa
  • Histórico de transplante de órgão sólido
  • Procedimentos cirúrgicos de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Centros Abertos


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON) - PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 3132413832


Santa Casa de Misericórdia de Passos

Passos, Minas Gerais

R. Santa Casa, 164 - Santa Casa, Passos - MG, 37904-020

Contato: 553535291300


Hospital do Câncer de Cascavel - União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer (UOPECCAN)

Cascavel, Santa Catarina

Rua Itaquatiaras, 769 - Santa Cruz, Cascavel - PR, Brasil

Contato: 554521017453


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 5554981271411


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org