Estudo BT8009-230 em Participantes com Câncer Urotelial Localmente Avançado ou Metastático (Duravelo-2)

Duravelo-2
NCT06225596

Bexiga: localmente avançado/metastático

Patrocinador: BicycleTx Limited

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Coorte 1: BT8009 (zelenectide pevedotin) + pembrolizumabe

Coorte 1: Gemcitabina + cisplatina(ou carboplatina) + avelumabe

Coorte 2: BT8009 (zelenectide pevedotin)

Coorte 2: BT8009 (zelenectide pevedotin) + pembrolizumabe

Estudo Randomizado, Aberto, de Fase 2/3, de BT8009 Como Monoterapia ou em Combinação em Participantes com Câncer Urotelial Localmente Avançado ou Metastático

Resumo

Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, aberto, com um desenho adaptativo. O principal objetivo do estudo é medir a eficácia e a segurança do BT8009 (zelenectide pevedotin) como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático. O estudo inclui uma fase de seleção de dose seguida por uma continuação do desenho adaptativo. O estudo é composto por 2 coortes. A Coorte 1 incluirá participantes que não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior para UC localmente avançado ou metastático e são elegíveis para receber quimioterapia à base de platina, enquanto a Coorte 2 incluirá participantes que receberam ≥ 1 terapia sistêmica anterior para UC localmente avançado ou metastático.
Principais critérios de inclusão:
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Carcinoma urotelial localmente avançada (irressecável) ou metastática da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra, confirmada histológica ou citologicamente
  • Tecido tumoral de arquivo ou fresco disponível para envio ao laboratório central
  • Coorte 1: Não tratado anteriormente: Elegível para receber quimioterapia à base de platina (quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina, a critério do investigador)
  • Coorte 1: Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para colite ulcerativa localmente avançada ou metastática, com as seguintes exceções: Quimioterapia intravesical local prévia, cirurgia local quando a ressecção completa não for alcançada, imunoterapia local e radioterapia são permitidas se concluídas pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e todas as toxicidades agudas tiverem sido resolvidas
  • Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante prévia ou terapia à base de monometil auristatina E (MMAE) com recorrência > 12 meses após a conclusão da terapia
  • Terapia neoadjuvante/adjuvante prévia com inibidor do ponto de controle imunológico com recorrência > 12 meses após a conclusão da terapia
  • Coorte 2: Tratados Anteriormente: Os participantes devem ter recebido ≥ 1 tratamento sistêmico anterior para carcinoma urotelial localmente avançada ou metastática
  • Isso inclui quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina se a recorrência tiver ocorrido dentro de 12 meses após a conclusão da terapia
  • Coorte 2: Progressão ou recorrência do carcinoma urotelial durante ou após o recebimento da terapia mais recente
  • Ceratite ativa ou ulcerações da córnea
  • Necessidade, durante o estudo, de tratamento com inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A humano (CYP3A) ou inibidores da glicoproteína P (P-gp), incluindo inibidores à base de ervas ou alimentos
  • Qualquer condição que requeira tratamento atual com corticosteroides em altas doses (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente)
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das intervenções do estudo ou ao MMAE
  • Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte recente (excluindo a colocação de acesso vascular)
  • Recebimento de vacina viva ou atenuada em até 30 dias após a primeira dose
  • Coorte 1: Não tratado anteriormente: Tratamento prévio com um inibidor de checkpoint para qualquer outra malignidade nos últimos 12 meses
  • Coorte 2: Tratamento prévio: Recebeu mais de um regime de quimioterapia à base de platina para carcinoma urotelial localmente avançada ou metastática
  • Isso inclui quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina se a recorrência ocorreu dentro de 12 meses após a conclusão da terapia
  • Coorte 2: Tratamento prévio com enfortumabe vedotina ou qualquer outra terapia à base de MMAE

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833802045


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000

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