Fase 1a/1b Estudo Primeiro em Humanos do BG-C9074 Sozinho e em Combinação com Tislelizumab em Participantes com Tumores Sólidos Avançados.

NCT06233942

Patrocinador: BeiGene

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BG-C9074

BG-C9074 + Tislelizumab

Resumo

Este é um estudo de primeira em humanos, de determinação de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BG-C9074 isoladamente e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados.
Principais critérios de inclusão:
  • Capacidade de fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, coleta de amostras ou de dados
  • Índice de Performance Status da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 1
  • Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis selecionados, confirmados histológica ou citologicamente, que receberam terapia sistêmica padrão prévia e cujo câncer não é passível de terapia com intuito curativo, e para os quais não há tratamento adicional disponível ou este não é tolerado
  • O recrutamento será limitado a participantes com câncer de mama com receptores hormonais positivos e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), colangiocarcinoma (CCA), câncer de endométrio, câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso, câncer de mama triplo-negativo (CMTN) ou câncer de ovário
  • O recrutamento na coorte do Japão será limitado a participantes com câncer de mama HR+/HER2-, CMTN, câncer de endométrio ou câncer de ovário
  • Presença de ≥ 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Capacidade de fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo
  • Função orgânica e medula óssea adequadas
  • Mulheres com potencial de engravidar devem estar dispostas a utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e por ≥ 7 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
  • Homens não estéreis devem estar dispostos a utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e por ≥ 4 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Ambos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Tratamento prévio com conjugado anticorpo-medicamento (ADC) direcionado ao homólogo B7 4 (B7H4) ou um ADC com carga útil (payload) de inibidor de topoisomerase 1 (TOP1i).Doença leptomeníngea ativa ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas
  • Qualquer neoplasia maligna ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto pelo câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer recorrente localmente que tenha sido tratado com intuito curativo (ex: câncer de pele basocelular ou espinocelular ressecado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ de colo do útero ou mama)
  • Histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa de Grau ≤ 2, saturação de oxigênio em repouso < 92% ou necessidade de oxigênio suplementar (incluindo uso intermitente) no período basal (baseline)
  • Diabetes não controlado
  • Infecção (incluindo infecção por tuberculose) que exija terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica (oral ou intravenosa) ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis
  • Observação: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis

Centros Abertos


Hospital do Câncer II - Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Avenida, Via Binário do Porto, 831 - Santo Cristo, Rio de Janeiro - RJ, 20081-250

Contato: 552132072800


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686

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