Um Estudo de Dostarlimabe vs Placebo Após Quimiorradioterapia em Participantes Adultos com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

JADE
NCT06256588

Cabeça e pescoço: adjuvância/manutenção

Cabeça e pescoço: PD-L1 positivo

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dostarlimabe

Placebo

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar Dostarlimabe como Terapia Sequencial Após Quimiorradiação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Dostarlimabe em comparação ao Placebo em participantes adultos com HNSCC (Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço).
Principais critérios de inclusão:
  • Possuir carcinoma de células escamosas não ressecado (AL) recém-diagnosticado, com confirmação histológica de carcinoma de células escamosas (HNSCC) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, e ter concluído tratamento com cisplatina e radioterapia (denominada “TRC” neste protocolo) com intenção curativa, sem evidência de doença metastática à distância
  • Fornecer tecido central ou excisional aceitável, demonstrando: Status tumoral positivo para PD-L1 Se o tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deverá realizar o teste de imunohistoquímica para p16
  • ECOG 0 ou 1
  • Apresentar função orgânica adequada
  • Possui histórico ou evidência atual de qualquer condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir em sua participação durante toda a duração da intervenção do estudo ou indicar que, na opinião do pesquisador, não é do melhor interesse do participante participar
  • Está recebendo qualquer outra terapia anticâncer ou experimental
  • Nenhuma outra terapia experimental (incluindo, entre outras, quimioterapia, radiação, tratamento hormonal, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia gênica, terapia com vacinas ou outros medicamentos experimentais) de qualquer tipo é permitida enquanto o participante estiver recebendo a intervenção do estudo
  • Tratamento prévio com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório [por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4), OX-40, CD137] Está grávida, amamentando ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo, desde a Visita de Triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Possui histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou alergias conhecidas ao dostarlimabe ou seus excipientes
  • Possui histórico ou evidência atual de qualquer condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir em sua participação durante toda a duração da intervenção do estudo ou indicar que, na opinião do pesquisador, não é do melhor interesse do participante participar

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG

Contato: 553135955444


Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833802045


Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

Contato: 554734331849


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino BA

Salvador, Bahia

Avenida Juracy Magalhães Júnior - Horto Florestal, Salvador - State of Bahia, Brazil

Contato:


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org