Um Estudo de Dostarlimabe vs Placebo Após Quimiorradioterapia em Participantes Adultos com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

JADE
NCT06256588

Cabeça e pescoço: adjuvância/manutenção

PD-L1 positivo

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dostarlimabe

Placebo

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar Dostarlimabe como Terapia Sequencial Após Quimiorradiação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Dostarlimabe em comparação ao Placebo em participantes adultos com Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ( CCECP/HNSCC)
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico recente de CCECP (Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, confirmado histologicamente, localmente avançado (LA) e não ressecado, e ter completado o tratamento de cisplatina associada à radioterapia (denominado “CRT” neste protocolo) com intenção curativa, sem evidência de doença metastática à distância
  • Ter fornecido biópsia incisional (core biopsy) ou excisional aceitável, obtida antes da CRT
  • Apresentar status tumoral PD-L1 (Ligante de Morte Programada 1) positivo
  • Se o sítio tumoral primário for carcinoma de orofaringe, o participante deve realizar o teste de imuno-histoquímica (IHQ) para p16
  • Apresentar status de desempenho de acordo com o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Apresentar função orgânica adequada
  • Ter recebido radioterapia (RT), terapia sistêmica, terapia alvo ou cirurgia prévia para o manejo de câncer de cabeça e pescoço que não seja considerada parte da CRT (Cisplatina associada à Radioterapia)
  • Participantes que receberam quimioterapia de indução estão excluídos
  • Combinações de CRT com outros componentes que não sejam cisplatina e RT (ex: agentes experimentais, incluindo radiossensibilizadores/radioprotetores, cetuximabe) não são elegíveis
  • Apresentar câncer fora da orofaringe, laringe, hipofaringe ou cavidade oral, tais como câncer de nasofaringe, seio paranasal, outros seios da face ou outro câncer primário de cabeça e pescoço de sítio desconhecido
  • Apresentar mais de um tumor primário de CCECP
  • Ter apresentado qualquer um dos seguintes eventos com imunoterapia prévia: qualquer evento adverso relacionado à imunidade (irAE) de Grau ≥ 3; eventos neurológicos graves relacionados à imunidade de qualquer grau (ex: síndrome miastênica/miastenia gravis, encefalite, síndrome de Guillain-Barré ou mielite transversa); dermatite esfoliativa de qualquer grau (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]); ou miocardite de qualquer grau
  • Alterações laboratoriais sem significância clínica não são critérios de exclusão
  • Ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico de grande porte ou ter sofrido lesão traumática significativa que não tenha sido resolvida até o momento da randomização
  • Apresentar qualquer histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (prévia ou atual)
  • Apresentar cirrose em qualquer estágio ou doença hepática biliar instável atual, conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

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Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

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Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)/Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

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CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino BA

Salvador, Bahia

Avenida Juracy Magalhães Júnior - Horto Florestal, Salvador - State of Bahia, Brazil

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ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

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Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

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São Paulo, São Paulo

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