Eficácia e Segurança do Zanidatamab com Terapia Padrão contra Terapia Padrão para Câncer Avançado de Trato Biliar HER2-positivo

JZP598-302
NCT06282575

Trato biliar: metastático / irressecável

Trato biliar: HER2 positivo

Patrocinador: Jazz Pharmaceuticals

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zanidatamab + Gemcitbina + Cisplatina + Durvalumab (ou Pembrolizumab)

Gemcitbina + Cisplatina + Durvalumab (ou Pembrolizumab)

Um Estudo Clínico Randomizado Aberto sobre a Eficácia e a Segurança do Zanidatamab com Tratamento Padrão Comparado ao Tratamento Padrão Isolado para Câncer Avançado do Trato Biliar Positivo para HER2

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Zanidatamab mais CisGem (Cisplatina e Gemcitabina) com ou sem a adição de um inibidor da proteína 1 de morte programada/ligante-1 (PD-1/L1) (escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, onde aprovado sob regulamentações locais) como primeira linha de tratamento para participantes com câncer de trato biliar positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer do Trato Biliar (CTB) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo Câncer de Vesícula Biliar (CGB), Colangiocarcinoma Intra-hepático (CIC) ou Colangiocarcinoma Extra-hepático (CEC)
  • CTB localmente avançado, irressecável ou metastático, e não elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas
  • Recebeu no máximo 2 ciclos de terapia sistêmica, limitada a Cisplatina e Gemcitabina (CisGem) com ou sem um inibidor PD-1/L1 (durvalumabe ou pembrolizumabe, à escolha do médico, quando aprovado pelas regulamentações locais) para doença avançada, irressecável ou metastática
  • Doença HER2-positiva (definida como IHC 3+; ou IHC 2+/ ISH+) por IHC e ensaio de Hibridização in situ (ISH) (em participantes com tumores IHC 2+) em um laboratório central em tecido de biópsia novo ou tecido de arquivo da biópsia mais recente
  • Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), por avaliação do investigador
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos ou mais (ou a idade legal para a maioridade, conforme regulamentação específica do país)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função orgânica adequada Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiro com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar dois métodos contraceptivos
  • Tratamento prévio com agente direcionado ao HER2 Tratamento prévio com inibidores de checkpoint, exceto durvalumabe ou pembrolizumabe Os seguintes subtipos histológicos de BTC são excluídos: câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e neoplasias císticas mucinosas detectadas na região do trato biliar
  • Uso de corticosteroides sistêmicos
  • Metástases cerebrais Infecções crônicas ou ativas graves Histórico de transplante de órgãos alogênicos
  • Condições inflamatórias autoimunes ativas ou prévias Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses
  • Mulheres lactantes Quaisquer outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do pesquisador, possam afetar a segurança ou a adesão aos procedimentos do estudo
  • Uso de fenitoína

Centros Abertos


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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