Um Estudo para Comparar ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumabe) em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso Avançado ou Metastático

ARTEMIDE-Biliary01
NCT06311721

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

ABP 234 + Quimioterapia a base de platina

Pembrolizumabe + Quimioterapia a base de platina

Estudo Duplo-Cego Randomizado para Comparar a Eficácia, a Farmacocinética, a Segurança e a Imunogenicidade entre ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumabe) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas e Não Escamosas Avançado ou Metastático

Resumo

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do ABP 234 com o produto de referência pembrolizumabe (Keytruda®).
Principais critérios de inclusão:
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (CPNPC) não escamoso em estágio IV, confirmado histologicamente ou citologicamente
  • O participante não possui tratamento sistêmico prévio para doença avançada
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores para ser randomizado
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0 ou 1
  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), cinase do linfoma anaplásico (ALK) e oncogene c-ros 1, receptor tirosina cinase da família do receptor de insulina (ROS-1) negativos
  • Ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou histologia mista de CPPC/CPNPC ou carcinoma de células escamosas
  • O participante apresenta metástases ativas no sistema nervoso central sem tratamento prévio
  • O participante apresenta distúrbios imunomediados ativos ou conhecidos
  • O participante recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia, imunoterapia (incluindo PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica ou terapia direcionada para doença avançada/metastática
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo, ou a qualquer componente da cisplatina, carboplatina ou pemetrexede

Centros Abertos


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

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Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

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CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

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Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


Hospital Ernesto Dornelles

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Av. Ipiranga, 1801 - Praia de Belas, Porto Alegre - RS, Brasil

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Hospital Bruno Born (HBB) - Sociedade Beneficência e Caridade de Lajeado

Lajeado, Rio Grande do Sul

Av. Benjamin Constant, 881 - Centro, Lajeado - RS, Brasil

Contato: 555137147500


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Supera Oncologia - Centro de Oncologia de Santa Catarina

Chapecó, Santa Catarina

R. São Marcos, 1259 - Santa Maria, Chapecó - SC, 89812-211

Contato: 554933239836


Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

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Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

Contato: 554734331849


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Cancer Center Mogi das Cruzes

Mogi das Cruzes, São Paulo

R. Dr. Osmar Marinho Couto, 78 - Alto Ipiranga, Mogi das Cruzes - SP, 08730-500

Contato: 551147954795


Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Câncer (IRPCC)

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Bernardino de Campos, 147 - Centro, Ribeirão Preto - SP, 14015-130

Contato: 551636101585


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG

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Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

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HMC

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Curitiba, Paraná, Brazil, 81520-060 – Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner

Curitiba,

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Londrina, Paraná, Brazil, 86015-520 – Instituto de Câncer de Londrina - Hospital do Câncer de Londrina - HCL

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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazil, 98700-000 – Oncosite Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia

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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazil, 99010-260 – Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF

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São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

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Centro de Pesquisa São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução

Campinas, São Paulo

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