Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pembrolizumabe Com ou Sem Sacituzumabe Tirumotecan (MK-2870) em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Resecáveis que Não Alcançaram Resposta Patológica Completa (pCR) (MK-2870-019)

MK-2870-019
NCT06312137

Pulmão: neoadjuvância/adjuvância

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Sacituzumabe tirumotecan

Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de Pembrolizumabe Adjuvante com ou sem MK-2870 em Participantes com NSCLC Ressecável em Estágio II a IIIb (N2) que Não Atingiram a PCR Após Receberem Pembrolizumabe Neoadjuvante com Quimioterapia Dupla à Base de Platina Seguido de Cirurgia

Resumo

Este estudo avaliará se a adição de sacituzumabe tirumotecano com pembrolizumabe após a cirurgia é eficaz no tratamento do NSCLC para os participantes que não obtiveram resposta patológica completa. A hipótese principal deste estudo é que o sacituzumabe tirumotecano mais pembrolizumabe é superior ao monoterapia com pembrolizumabe em relação à sobrevida livre de doença (DFS), conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR).
Principais critérios de inclusão:
  • Possui confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso ou não escamoso, ressecável em estágio clínico II, IIIA ou IIIB (com envolvimento ganglionar [N2]), conforme as diretrizes da oitava edição do AJCC
  • Possui confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou à cinase do linfoma anaplásico (ALK) não é indicada como terapia primária
  • Possui condições para ser submetido à cirurgia com base na opinião do investigador após consulta com o cirurgião
  • Possui condições para receber quimioterapia neoadjuvante dupla com pembrolizumabe e platina
  • Aplica-se apenas à triagem para o período adjuvante, antes da randomização: Não obteve resposta patológica completa (RPC) na cirurgia por revisão local da patologia
  • Aplica-se apenas à triagem para o período adjuvante, antes da randomização: Amostra de tecido tumoral proveniente de ressecção cirúrgica foi fornecida para determinação do status do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) e do antígeno de superfície celular trofoblástica 2 (TROP2) pelo fornecedor central antes da randomização para o período adjuvante
  • Aplica-se apenas à triagem para o período adjuvante, antes da randomização: Confirmado como livre de doença com base em nova avaliação radiológica basal, documentada por tomografia computadorizada (TC) de tórax/abdome/pelve com contraste (ou ressonância magnética (RM)) dentro de 28 dias antes da randomização
  • Participantes que apresentarem eventos adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 ou basal
  • Participantes com eventos adversos relacionados ao sistema endócrino que sejam adequadamente tratados com reposição hormonal são elegíveis
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Apresenta uma das seguintes localizações/tipos de tumor: CPNPC envolvendo o sulco superior Câncer neuroendócrino de grandes células (CNEC) Tumor sarcomatoide Diagnóstico de CPPC ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células Apresenta neuropatia periférica de grau ≥ 2 Apresenta histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/retarda a cicatrização da córnea Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula da raiz cúbica de Fridericia (QTcF) para > 480 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves dentro dos 6 anos meses anteriores à intervenção do estudo Recebeu terapia neoadjuvante anterior para o diagnóstico atual de CPNPC Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo Recebeu radioterapia anterior nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação, que exijam corticosteroides

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro de Pesquisa e Inovação Saint Gallen - Instituto de Oncologia Saint Gallen

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Marechal Deodoro, 1139 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brazil

Contato: 555130568686


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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