Um Estudo do Sacituzumabe Tirumotecana (MK-2870) como Agente Ãnico e em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Tratamento de Escolha do Médico em Participantes com Câncer de Mama Avançado Localmente Inoperável ou Metastático HR+/HER2- (MK-2870-010)

MK-2870-010
NCT06312176

Mama: irressecável / metastático

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe-tiromutecan

Sacituzumabe-tiromutecan + Pembrolizumabe

Quimioterapia a escolha do investigador

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Fase 3, de MK-2870 como Agente Único e em Combinação com Pembrolizumabe versus o Tratamento de Escolha do Médico em Participantes com Câncer de Mama Irressecável Localmente Avançado ou Metastático com HR+/HER2-

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar o sacituzumabe tirumotecano como agente único e em combinação com pembrolizumabe versus o Tratamento de Escolha Médica (TPC) em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, não ressecável, com receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 negativo (HR+/HER2-). As hipóteses primárias são que o sacituzumabe tirumotecano como agente único e o sacituzumabe tirumotecano associado ao pembrolizumabe são superiores ao TPC em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), por revisão central independente e cega (BICR) em todas as participantes.
Principais critérios de inclusão:
  • Tem câncer de mama avançado localmente irresecável ou metastático confirmado centralmente como receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-)
  • Apresenta progressão da doença radiográfica em uma ou mais linhas de terapia endócrina para câncer de mama HR+/HER2- avançado localmente/metastático, com uma em combinação com um inibidor de CDK4/6
  • É um candidato à quimioterapia
  • Tem ECOG de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
  • Tem função orgânica adequada
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral
  • Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) são elegíveis se receberam terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável
  • Tem câncer de mama passível de tratamento com intenção curativa
  • Experimentou uma recidiva precoce (<6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante/neoadjuvante) e, portanto, é elegível para receber tratamento de segunda linha (2L)
  • Tem disseminação visceral avançada/metastática sintomática em risco de evoluir rapidamente para complicações que ameaçam a vida
  • Recebeu quimioterapia anterior para câncer de mama avançado localmente irresecável ou metastático
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Histórico de pneumonite/intersticial (não infecciosa) que requer esteroides, ou tem pneumonite/intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica

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