Um estudo para avaliar TAR-210 versus tratamento de câncer intravesical com agente único em participantes com câncer de bexiga

MoonRISe-1
NCT06319820

Bexiga: não-músculo invasivo

Bexiga: mutação/fusão FGFR

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

TAR-210

Mitomicina ou gemcitabina intravesical

Estudo de Fase 3, Randomizado para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Sistema de Administração Intravesical de Erdafitinibe TAR-210 versus Quimioterapia Intravesical de Agente Único em Participantes da Pesquisa com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo de Risco Intermediário (IR-NMIBC) e Alterações Suscetíveis no FGFR

Resumo

O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevivência livre de doença entre os participantes que receberam tratamento com TAR-210 versus a escolha do investigador de quimioterapia intravesical para o tratamento de NMIBC de risco intermediário.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente (dentro de 90 dias da randomização) de IR-NMIBC com pelo menos um dos seguintes critérios atendidos: a
  • Ta baixo grau (LG)/ Grau 1 (G1): primário ou recorrente, b
  • Ta LG/G2: primário ou recorrente e c
  • Maior ou igual a (>=) 1 dos seguintes fatores de risco: i
  • Múltiplos tumores Ta LG, ii
  • Tumor LG solitário >= 3 cm, iii
  • Recorrência precoce (menos de [] 1 por ano), v
  • Recorrência após tratamento intravesical adjuvante anterior (uma única dose perioperatória de quimioterapia não atende a este fator de risco) Ter uma mutação ou fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) suscetível, seja por teste de urina ou teste de tecido tumoral (do tecido TURBT), conforme determinado por testes centrais ou locais Os participantes devem estar dispostos a se submeter a todos os procedimentos do estudo (por exemplo, múltiplas cistoscopias desde a triagem até o final do estudo e TURBT para avaliação de recorrência/progressão) e receber o tratamento designado, incluindo quimioterapia intravesical se randomizados para esse braço
  • A doença papilar visível deve ser totalmente ressecada antes da randomização e a ausência de doença deve ser documentada na cistoscopia de triagem Pode ter uma segunda malignidade anterior ou concorrente (além da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento é improvável que interfira em qualquer ponto final do estudo de segurança ou na eficácia do tratamento do estudo ECOG 0 a 2
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer componente do estudo ou seus excipientes, incluindo: a
  • Excipientes do erdafitinibe; b
  • Materiais constituintes do sistema de administração do fármaco TAR-210; c
  • Materiais do cateter urinário de inserção; d
  • MMC ou medicamentos quimicamente relacionados; e
  • Gemcitabina ou medicamentos quimicamente relacionados
  • Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra (ou seja, estenose uretral) que, na opinião do investigador, possa impedir a inserção segura, o uso permanente, a remoção do TAR-210 ou a passagem de um cateter uretral para quimioterapia intravesical
  • Poliúria com volumes urinários registrados em 24 horas > 4000 mililitros (mL)
  • Cateteres urinários permanentes atuais, no entanto, a cateterização intermitente é aceitável
  • Passou por uma cirurgia de grande porte ou teve lesão traumática significativa e/ou não se recuperou totalmente dentro de 4 semanas antes da primeira dose (RTUR não é considerada uma cirurgia de grande porte)

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital de Clínicas da Unicamp

Campinas, São Paulo

R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888, Brazil

Contato: 551935212121


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital da Bahia (HBA) - Rede DASA

Salvador, Bahia

Av. Prof. Magalhães Neto, 1541 - Pituba, Salvador - BA, 41810-011, Brazil

Contato: 7140200057


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000

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