Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ifinatamabe deruxtecana (I-DXd) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos (IDeate-PanTumor02)

IDeate-PanTumor02
NCT06330064

Mama: irressecável / metastático

Mama: HER2 Low

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Ifinatamabe deruxtecana

Um Estudo Pan-Tumoral de Fase 1B/2, em Regime Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Ifinatamabe Deruxtecana (I-DXd) em Participantes com Tumores Sólidos Recorrentes ou Metastáticos

Resumo

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecana (I-DXD) nos seguintes tipos de tumor: câncer de endométrio (EC); carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC); adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); câncer colorretal (CRC); carcinoma hepatocelular (HCC); adenocarcinoma de esôfago, junção gastroesofágica e estômago (Ad-Eso/GEJ/gástrica); carcinoma urotelial (UC); câncer de ovário (OVC); câncer de colo de útero (CC); câncer do trato biliar (BTC); câncer de mama com baixa expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (BC); BC com imuno-histoquímica para HER2 (IHC) 0; e melanoma cutâneo.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia por agulha grossa, e deve consentir em fornecer uma amostra de tecido para biópsia pré-tratamento
  • Uma amostra de tecido tumoral arquivada, obtida dentro de 6 meses do consentimento e após a progressão durante/após o tratamento com o regime terapêutico mais recente do participante, também é aceitável
  • Participantes com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos)
  • Pelo menos 1 lesão mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo pesquisador
  • Documentação da progressão radiológica da doença durante ou após o regime de tratamento padrão anterior no cenário avançado/metastático
  • Possuir um status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Critérios de Inclusão para Participantes com HER2-Baixo CM CM metastático ou irressecável documentado patológica ou citologicamente
  • Baixa expressão de HER2, definida como IHQ 2+/ISH- ou IHQ 1+ (ISH- ou não testado), de acordo com as diretrizes de teste de HER2 da ASCO-CAP 2018, com base nos testes mais recentes, independentemente do estado hormonal
  • Progressão durante ou após o tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
  • Recidiva ou progressão após pelo menos 2 e no máximo 3 linhas anteriores de terapia sistêmica
  • Indivíduos com CM metastático com receptor hormonal (HR)+ que receberam terapia endócrina e receberam pelo menos 2 e no máximo 3 linhas anteriores de terapia sistêmica adicional no contexto metastático
  • Indivíduos com mutação tumoral alvo acionável devem ter sido previamente tratados com terapia direcionada

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

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