Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ifinatamabe deruxtecana (I-DXd) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos (IDeate-PanTumor02)

IDeate-PanTumor02
NCT06330064

Metastático / irressecável

HER2 low

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Ifinatamabe deruxtecana

Um Estudo Pan-Tumoral de Fase 1B/2, em Regime Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Ifinatamabe Deruxtecana (I-DXd) em Participantes com Tumores Sólidos Recorrentes ou Metastáticos

Resumo

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecana (I-DXD) nos seguintes tipos de tumor: câncer de endométrio (EC); carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC); adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); câncer colorretal (CRC); carcinoma hepatocelular (HCC); adenocarcinoma de esôfago, junção gastroesofágica e estômago (Ad-Eso/GEJ/gástrica); carcinoma urotelial (UC); câncer de ovário (OVC); câncer de colo de útero (CC); câncer do trato biliar (BTC); câncer de mama com baixa expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (BC); BC com imuno-histoquímica para HER2 (IHC) 0; e melanoma cutâneo.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia por agulha grossa, e deve consentir em fornecer uma amostra de tecido para biópsia pré-tratamento
  • Uma amostra de tecido tumoral arquivada, obtida dentro de 6 meses do consentimento e após a progressão durante/após o tratamento com o regime terapêutico mais recente do participante, também é aceitável
  • Participantes com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos)
  • Pelo menos 1 lesão mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo pesquisador
  • Documentação da progressão radiológica da doença durante ou após o regime de tratamento padrão anterior no cenário avançado/metastático
  • Possuir um status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Critérios de Inclusão para Participantes com HER2-Baixo CM CM metastático ou irressecável documentado patológica ou citologicamente
  • Baixa expressão de HER2, definida como IHQ 2+/ISH- ou IHQ 1+ (ISH- ou não testado), de acordo com as diretrizes de teste de HER2 da ASCO-CAP 2018, com base nos testes mais recentes, independentemente do estado hormonal
  • Progressão durante ou após o tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
  • Recidiva ou progressão após pelo menos 2 e no máximo 3 linhas anteriores de terapia sistêmica
  • Indivíduos com CM metastático com receptor hormonal (HR)+ que receberam terapia endócrina e receberam pelo menos 2 e no máximo 3 linhas anteriores de terapia sistêmica adicional no contexto metastático
  • Indivíduos com mutação tumoral alvo acionável devem ter sido previamente tratados com terapia direcionada

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021383


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato: 551150856000

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