Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ifinatamabe deruxtecana (I-DXd) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos (IDeate-PanTumor02)

IDeate-PanTumor02
NCT06330064

Metastático / irressecável

HER2 low

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 1/2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Ifinatamabe deruxtecana

Um Estudo Pan-Tumoral de Fase 1B/2, em Regime Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Ifinatamabe Deruxtecana (I-DXd) em Participantes com Tumores Sólidos Recorrentes ou Metastáticos

Resumo

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecana (I-DXD) nos seguintes tipos de tumor: câncer de endométrio (EC); carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC); adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); câncer colorretal (CRC); carcinoma hepatocelular (HCC); adenocarcinoma de esôfago, junção gastroesofágica e estômago (Ad-Eso/GEJ/gástrica); carcinoma urotelial (UC); câncer de ovário (OVC); câncer de colo de útero (CC); câncer do trato biliar (BTC); câncer de mama com baixa expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (BC); BC com imuno-histoquímica para HER2 (IHC) 0; melanoma cutâneo; e carcinoma neuroendócrino (CNE).
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem consentir em fornecer uma amostra de tecido tumoral pré-tratamento que não tenha sido submetida a irradiação prévia
  • Amostras de biópsia recente são preferenciais; no entanto, se uma biópsia recente pré-tratamento não for viável ou o procedimento não for bem-sucedido, uma amostra de arquivo apropriada deverá ser fornecida
  • A amostra de arquivo mais recente obtida até 5 anos antes do consentimento é aceitável
  • Participantes com idade maior ou igual a 18 anos (devem ser seguidas as exigências regulatórias locais caso a idade legal de consentimento para participação no estudo seja maior que 18 anos)
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
  • Documentação de progressão radiológica da doença durante ou após o regime anterior de tratamento padrão (standard-of-care)
  • Para participantes com carcinoma neuroendócrino (NEC) para os quais não exista terapia padrão OU para os quais a terapia padrão não seja apropriada segundo a avaliação do investigador: a presença de doença avançada/metastática sem regime prévio é aceitável
  • ECOG de 0 ou 1
  • Critérios de Inclusão Adicionais para Participantes com Câncer de Endométrio (EC) EC comprovado patológica ou citologicamente, de qualquer subtipo histológico de carcinoma ou carcinossarcoma endometrial, independentemente do status de instabilidade de microssatélites ou do sistema de reparo de incompatibilidade (mismatch repair)
  • Recidiva ou progressão após tratamento sistêmico contendo platina e um regime contendo inibidor de checkpoint imune (ICI) (combinados ou sequenciais)
  • Participantes com mutação tumoral de alvo terapêutico devem ter sido previamente tratados com terapia-alvo, com no máximo 3 linhas de terapia prévias para carcinoma ou carcinossarcoma endometrial
  • A terapia neoadjuvante/adjuvante pode contar como 1 linha de terapia se o participante tiver apresentado progressão dentro de..
  • Tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados ao homólogo B7 3 (B7-H3), incluindo I-DXd
  • Descontinuação prévia de um conjugado de anticorpo-droga (ADC) composto por um derivado de exatecano (por exemplo, T-DXd) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento
  • Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que necessitem de terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
  • Período de descontinuação para limpeza do tratamento (washout) inadequado antes da inclusão no estudo, conforme especificado no protocolo
  • Qualquer histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, DPI atual ou suspeita de DPI

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021383


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato: 551150856000

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