AMG 193 Sozinho ou em Combinação com Outras Terapias em Indivíduos com Tumores Torácicos Avançados com Deleção Homozigótica de MTAP (Protocolo Mestre) (MTAPESTRY 104).

MTAPESTRY 104
NCT06333951

Pulmão: metastático

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Amgen

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

AMG 193 + Carboplatina + Paclitaxel + Pembrolizumabe

AMG 193 + Pembrolizumabe

AMG 193 + Sotorasibe

AMG 193

Estudo de Fase 1B para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de AMG 193 em Combinação com Carboplatina, Pemetrexede e Pembrolizumabe; com Carboplatina, Paclitaxel e Pembrolizumabe; ou com Pembrolizumabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Avançado com Deleção de MTAP Homozigótica (Subprotocolo A)

Resumo

O estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose de combinação recomendada do inibidor PRMT5 cooperativo MTA AMG 193 administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com tumores torácicos metastáticos ou localmente avançados com deleção de metiltioadenosina fosforilase (MTAP). O estudo também visa determinar o perfil de segurança do AMG 193 administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com tumores torácicos metastáticos ou localmente avançados com deleção de MTAP.
Principais critérios de inclusão:
  • Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país, se for maior que 18 anos)
  • Tecido tumoral (amostra fixada em formalina e embebida em parafina) ou um bloco de arquivo deve estar disponível
  • Participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser admitidos mediante biópsia tumoral antes da administração de AMG 193
  • Deleção homozigótica de MTAP Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Subprotocolo A – Diagnóstico de CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Braço A (AMG 193 + carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe): Histologia predominantemente escamosa
  • Braço B (AMG 193 + carboplatina + pemetrexede + pembrolizumabe): Histologia predominantemente não escamosa
  • Braço C (AMG 193 + pembrolizumabe): PD-L1 positivo
  • Subprotocolo B – CPNPC confirmado histologicamente com deleção homozigótica de MTAP e mutação KRAS p.G12C
  • Subprotocolo C – Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC com metástases cerebrais
  • Lesão cerebral que atende aos critérios RANO-BM para doença mensurável
  • Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar, conforme definido no protocolo
  • Doença do trato gastrointestinal que impeça a administração de medicamentos por via oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença gastrointestinal inflamatória não controlada (p
  • ex., doença de Crohn, retocolite ulcerativa)
  • Histórico de transplante de órgão sólido
  • Cirurgia de grande porte realizada em até 28 dias após a primeira dose de AMG 193
  • Tratamento prévio com inibidor de MAT2A ou inibidor de PRMT5
  • Radioterapia realizada em até 28 dias após a primeira dose

Centros Abertos


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org