Anvumetostat isoladamente ou em combinação com outras terapias em sujeitos com tumores torácicos avançados com deleção homozigótica de MTAP (Protocolo Mestre) (MTAPESTRY 104).

MTAPESTRY 104
NCT06333951

Pulmão: metastático

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Amgen

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Anvumetostat + Carboplatina + Paclitaxel + Pembrolizumabe

Anvumetostat + Pembrolizumabe

Anvumetostat + Sotorasib

Anvumetostat

Estudo de Fase 1B para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de AMG 193 em Combinação com Carboplatina, Pemetrexede e Pembrolizumabe; com Carboplatina, Paclitaxel e Pembrolizumabe; ou com Pembrolizumabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Avançado com Deleção de MTAP Homozigótica (Subprotocolo A)

Resumo

O estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose recomendada da combinação do inibidor cooperativo MTA-PRMT5 Anvumetostat administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com tumores torácicos metastáticos ou localmente avançados com deleção da metiltioadenosina fosforilase (MTAP).
Principais critérios de inclusão:
  • Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país, se for maior que 18 anos)
  • Tecido tumoral (amostra fixada em formalina e embebida em parafina) ou um bloco de arquivo deve estar disponível
  • Participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser admitidos mediante biópsia tumoral antes da administração de Anvumetostat
  • Deleção homozigótica de MTAP Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Subprotocolo A – Diagnóstico de CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Braço A (Anvumetostat + carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe): Histologia predominantemente escamosa
  • Braço B (Anvumetostat + carboplatina + pemetrexede + pembrolizumabe): Histologia predominantemente não escamosa
  • Braço C (Anvumetostat + pembrolizumabe): PD-L1 positivo
  • Subprotocolo B – CPNPC confirmado histologicamente com deleção homozigótica de MTAP e mutação KRAS p.G12C
  • Subprotocolo C – Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC com metástases cerebrais
  • Lesão cerebral que atende aos critérios RANO-BM para doença mensurável
  • Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar, conforme definido no protocolo
  • Doença do trato gastrointestinal que impeça a administração de medicamentos por via oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença gastrointestinal inflamatória não controlada (p
  • ex., doença de Crohn, retocolite ulcerativa)
  • Histórico de transplante de órgão sólido
  • Cirurgia de grande porte realizada em até 28 dias após a primeira dose de Anvumetostat
  • Tratamento prévio com inibidor de MAT2A ou inibidor de PRMT5
  • Radioterapia realizada em até 28 dias após a primeira dose

Centros Abertos


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

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