Um Estudo Clínico dos Efeitos Anticancerígenos de uma Terapia Investigacional ou Quimioterapia em Pacientes com Câncer Uterino Recorrente (Fern-EC-01)

Fern-EC-01
NCT06340568

Endométrio: metastático

Patrocinador: BioNTech SE

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Coorte 1: BNT323/DB-1303

Doxorubicina ou paclitaxel (ou docetaxel)

HER2 IHC score 3+) - BNT323/DB-1303

Resumo

O estudo é dividido em duas coortes (Coorte 1 e Coorte 2), nas quais os participantes serão inscritos com base na quantidade de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em sua amostra tumoral.
Principais critérios de inclusão:
  • Adultas do sexo feminino (definidas como idade >= 18 anos ou idade aceitável de acordo com as regulamentações locais no momento da assinatura voluntária do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido [TCLE]) Câncer de endométrio confirmado histologicamente que seja recorrente Presença de escore de imuno-histoquímica (IHC) para HER2 de 1+, 2+ (Coorte 1) ou 3+ (Coorte 2), conforme determinado por teste de expressão de HER2 em laboratório central A doença não deve ser definida como um sarcoma verdadeiro (ou seja, leiomiossarcoma ou sarcoma estromal endometrial)
  • Observação: Carcinossarcoma uterino é permitido Doença mensurável definida pelo RECIST v1.1 Status de Desempenho (Performance Status) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 Apresentar câncer de endométrio recorrente e atender a qualquer um dos seguintes: desenvolvimento de recorrência < 12 meses após a conclusão da quimioterapia baseada em platina administrada como terapia adjuvante para doença Estágio I a III; ou desenvolvimento de recorrência após quimioterapia baseada em platina no cenário recorrente/metastático Ter recebido tratamento prévio com Inibidor de Checkpoint Imunológico (ICI) (ou seja, anti-proteína de morte celular programada 1 [anti-PD-1]/anti-ligante de morte celular programada 1 [anti-PD-L1]) Expectativa de vida $\geq$ 12 semanas na triagem

Centros Abertos


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

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ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato:


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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